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Neurokognition nach gestörtem Schlaf (NAPS)

27. Februar 2025 aktualisiert von: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurokognition nach gestörtem Schlaf (NAPS)

Personen mit Schizophrenie weisen ein breites Spektrum an neurokognitiven Schwierigkeiten auf, die zu funktionellen Beeinträchtigungen und Behinderungen führen. Umfangreiche Beweise deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeit und Schlafstörungen eine wesentliche Rolle bei der Verschlechterung der kognitiven Funktion spielen. Die mutmaßlichen Auswirkungen von Schlaflosigkeit und Schlafstörungen auf die Neurokognition und das tägliche Funktionieren wurden jedoch bei Menschen mit Schizophrenie nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, den Schlaf bei Personen mit Schizophrenie zu charakterisieren und seine Auswirkungen auf die Neurokognition und das tägliche Funktionieren zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Personen mit SZ weisen ein breites Spektrum an neurokognitiven Schwierigkeiten auf, die als Hauptdeterminanten für Funktionsstörungen und Behinderungen identifiziert wurden und somit ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit und ein zentrales Ziel für Interventionen darstellen. Umfangreiche Forschungsliteratur konvergiert darin, die entscheidende Rolle hervorzuheben, die Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bei der Verschlechterung der neurokognitiven Funktion spielen. Solche Schlafstörungen führen zu klinischen Erscheinungen, die den neurokognitiven Schwierigkeiten ähneln, die häufig bei Menschen mit SZ beobachtet werden. Während Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bei Menschen mit SZ weit verbreitet sind, gibt es kaum Daten zu den Auswirkungen von Schlafstörungen auf die Neurokognition bei SZ und keine Daten, die ihren Einfluss auf das tägliche Funktionieren quantifizieren. Daher werden Schlafstörungen in SZ nach wie vor kaum verstanden und modelliert, ihre Auswirkungen werden in klinischen Studien selten berücksichtigt und sie bleiben von Klinikern weitgehend unberücksichtigt. Um diese Wissenslücke zu schließen, besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den Schlaf bei Personen mit SZ zu charakterisieren und seine Auswirkungen auf die Neurokognition und das tägliche Funktionieren zu quantifizieren. Unter Verwendung eines experimentellen, wiederholten Bewertungsdesigns innerhalb der Person wird das Studienteam die Schlafarchitektur, -dauer und -qualität zusammen mit kognitiven, elektrophysiologischen, Biomarkern und täglichen Funktionsfolgen bei 40 Personen mit SZ charakterisieren. Die Teilnehmer werden zunächst eine einwöchige Charakterisierung der Schlafdauer und -qualität zu Hause mithilfe von Aktigraphie und einem Schlaftagebuch durchführen. Als nächstes werden sie zwei Polysomnographie-Untersuchungen über Nacht mit zwei Schlafplänen absolvieren:

1) ungestörter Schlaf; und 2) eingeschränkter Schlaf (4 Stunden). Als Teil dieser Bewertungen stellen die Teilnehmer Blutproben für Biomarker-Analysen bereit und führen EEG-indizierte Gedächtnisaufgaben vor und nach dem Schlafen sowie eine Nachschlafbatterie der neurokognitiven Funktion durch.

Schließlich werden die Teilnehmer eine dreitägige ambulante Bewertung mit Aktigraphie und Smartphones absolvieren, um die Auswirkungen jedes Schlafplans auf das tägliche Funktionieren in der "realen Welt" einschließlich Symptomen, Emotionsregulation und Stimmung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von 18-60 Jahren
  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung
  • Einnahme von Antipsychotika für > 7 Wochen und in der aktuellen Dosierung für 4 Wochen und/oder injizierbare Depot-Antipsychotika ohne Veränderung in den letzten 3 Monaten
  • Fähigkeit, alle potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5 Alkohol-/Substanzdiagnose (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Einnahme von Medikamenten, die die Schlafneigung oder -architektur beeinflussen (außer Antipsychotika)
  • Einleitung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinflussen, in den letzten 4 Wochen oder jede Dosisänderung während dieses Zeitraums
  • Vorgeschichte von Anfällen/Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust (> 10 min), was zu kognitiven Folgen führt
  • Medizinische oder neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. unbehandelte Hypothyreose
  • Mentale Behinderung
  • Narkolepsie
  • REM-Verhaltensstörung, Parasomnien)
  • Schwanger / stillend
  • Ernsthaftes Tötungs-/Suizidrisiko (letzte 6 Monate)
  • Mittelschwere oder schwerere Desorganisation (PANSS≥4)
  • Schlechte englische Lesefähigkeit (WTAR
  • Personen, die als Fahrzeugführer/Zugführer beschäftigt sind oder Berufe ausüben, bei denen Versäumnisse bei der anhaltenden Wachsamkeit die Sicherheit beeinträchtigen würden
  • Nachtschichtarbeiter oder solche mit unregelmäßigem Schlaf-Wach-Rhythmus (basierend auf der einwöchigen Heim-Aktigraphie; d. h. durchschnittliche Schlafenszeit von 23:00 ± 2 Stunden)
  • Teilnahme an Kognitionsstudie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ungestörter Schlaf
8 Stunden Schlaf – Probanden, die zufällig dem ungestörten Schlaf zugeteilt wurden, werden angewiesen, um 23 Uhr schlafen zu gehen und um 7 Uhr morgens aufzuwachen.
Schlaflabor für Polysomnographie-Untersuchungen über Nacht
Experimental: Eingeschränkter Schlaf
4 Stunden Schlaf – Probanden, die randomisiert dem eingeschränkten Schlaf zugeteilt wurden, werden angewiesen, um 3 Uhr morgens schlafen zu gehen und um 7 Uhr morgens aufzuwachen.
Schlaflabor für Polysomnographie-Untersuchungen über Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Tag 2, unmittelbar nach dem Aufwachen
Der zusammengesetzte Score der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) dient als primäres neurokognitives Ergebnis. Die neurokognitive Funktion wird auf dem MCCB über T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 indiziert. Somit weisen höhere Werte auf eine bessere neurokognitive Leistung hin, wobei T-Werte von 70+ (d. h. 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert) auf außergewöhnlich starke neurokognitive Fähigkeiten hindeuten.
Tag 2, unmittelbar nach dem Aufwachen
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Tag 16, unmittelbar nach dem Aufwachen
Der zusammengesetzte Score der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) dient als primäres neurokognitives Ergebnis. Die neurokognitive Funktion wird auf dem MCCB über T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 indiziert. Somit weisen höhere Werte auf eine bessere neurokognitive Leistung hin, wobei T-Werte von 70+ (d. h. 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert) auf außergewöhnlich starke neurokognitive Fähigkeiten hindeuten.
Tag 16, unmittelbar nach dem Aufwachen
Polysomnographie
Zeitfenster: Tag 1-2 bei eingeschränktem Schlaf und ungestörtem Schlaf
Polysomnographie wird verwendet, um den Schlaf zu charakterisieren, einschließlich - Latenz, Dauer, Kontinuität und Architektur, die während des Schlafs über Nacht bewertet werden.
Tag 1-2 bei eingeschränktem Schlaf und ungestörtem Schlaf
Polysomnographie
Zeitfenster: Tag 15-16 bei eingeschränktem Schlaf und ungestörtem Schlaf
Polysomnographie wird verwendet, um den Schlaf zu charakterisieren, einschließlich - Latenz, Dauer, Kontinuität und Architektur, die während des Schlafs über Nacht bewertet werden.
Tag 15-16 bei eingeschränktem Schlaf und ungestörtem Schlaf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-1697
  • 1R21MH126357 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) Prüfer, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelehrter Vermittler“) genehmigt wurde. Die Art der Analyse würde darin bestehen, die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Die Daten werden durch Kontaktaufnahme mit dem PI per E-Mail zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polysomnographische Untersuchungen über Nacht

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