- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05032963
Neurokognition nach gestörtem Schlaf (NAPS)
Neurokognition nach gestörtem Schlaf (NAPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit SZ weisen ein breites Spektrum an neurokognitiven Schwierigkeiten auf, die als Hauptdeterminanten für Funktionsstörungen und Behinderungen identifiziert wurden und somit ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit und ein zentrales Ziel für Interventionen darstellen. Umfangreiche Forschungsliteratur konvergiert darin, die entscheidende Rolle hervorzuheben, die Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bei der Verschlechterung der neurokognitiven Funktion spielen. Solche Schlafstörungen führen zu klinischen Erscheinungen, die den neurokognitiven Schwierigkeiten ähneln, die häufig bei Menschen mit SZ beobachtet werden. Während Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bei Menschen mit SZ weit verbreitet sind, gibt es kaum Daten zu den Auswirkungen von Schlafstörungen auf die Neurokognition bei SZ und keine Daten, die ihren Einfluss auf das tägliche Funktionieren quantifizieren. Daher werden Schlafstörungen in SZ nach wie vor kaum verstanden und modelliert, ihre Auswirkungen werden in klinischen Studien selten berücksichtigt und sie bleiben von Klinikern weitgehend unberücksichtigt. Um diese Wissenslücke zu schließen, besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den Schlaf bei Personen mit SZ zu charakterisieren und seine Auswirkungen auf die Neurokognition und das tägliche Funktionieren zu quantifizieren. Unter Verwendung eines experimentellen, wiederholten Bewertungsdesigns innerhalb der Person wird das Studienteam die Schlafarchitektur, -dauer und -qualität zusammen mit kognitiven, elektrophysiologischen, Biomarkern und täglichen Funktionsfolgen bei 40 Personen mit SZ charakterisieren. Die Teilnehmer werden zunächst eine einwöchige Charakterisierung der Schlafdauer und -qualität zu Hause mithilfe von Aktigraphie und einem Schlaftagebuch durchführen. Als nächstes werden sie zwei Polysomnographie-Untersuchungen über Nacht mit zwei Schlafplänen absolvieren:
1) ungestörter Schlaf; und 2) eingeschränkter Schlaf (4 Stunden). Als Teil dieser Bewertungen stellen die Teilnehmer Blutproben für Biomarker-Analysen bereit und führen EEG-indizierte Gedächtnisaufgaben vor und nach dem Schlafen sowie eine Nachschlafbatterie der neurokognitiven Funktion durch.
Schließlich werden die Teilnehmer eine dreitägige ambulante Bewertung mit Aktigraphie und Smartphones absolvieren, um die Auswirkungen jedes Schlafplans auf das tägliche Funktionieren in der "realen Welt" einschließlich Symptomen, Emotionsregulation und Stimmung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer im Alter von 18-60 Jahren
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung
- Einnahme von Antipsychotika für > 7 Wochen und in der aktuellen Dosierung für 4 Wochen und/oder injizierbare Depot-Antipsychotika ohne Veränderung in den letzten 3 Monaten
- Fähigkeit, alle potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- DSM-5 Alkohol-/Substanzdiagnose (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate
- Einnahme von Medikamenten, die die Schlafneigung oder -architektur beeinflussen (außer Antipsychotika)
- Einleitung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinflussen, in den letzten 4 Wochen oder jede Dosisänderung während dieses Zeitraums
- Vorgeschichte von Anfällen/Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust (> 10 min), was zu kognitiven Folgen führt
- Medizinische oder neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. unbehandelte Hypothyreose
- Mentale Behinderung
- Narkolepsie
- REM-Verhaltensstörung, Parasomnien)
- Schwanger / stillend
- Ernsthaftes Tötungs-/Suizidrisiko (letzte 6 Monate)
- Mittelschwere oder schwerere Desorganisation (PANSS≥4)
- Schlechte englische Lesefähigkeit (WTAR
- Personen, die als Fahrzeugführer/Zugführer beschäftigt sind oder Berufe ausüben, bei denen Versäumnisse bei der anhaltenden Wachsamkeit die Sicherheit beeinträchtigen würden
- Nachtschichtarbeiter oder solche mit unregelmäßigem Schlaf-Wach-Rhythmus (basierend auf der einwöchigen Heim-Aktigraphie; d. h. durchschnittliche Schlafenszeit von 23:00 ± 2 Stunden)
- Teilnahme an Kognitionsstudie in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ungestörter Schlaf
8 Stunden Schlaf – Probanden, die zufällig dem ungestörten Schlaf zugeteilt wurden, werden angewiesen, um 23 Uhr schlafen zu gehen und um 7 Uhr morgens aufzuwachen.
|
Schlaflabor für Polysomnographie-Untersuchungen über Nacht
|
|
Experimental: Eingeschränkter Schlaf
4 Stunden Schlaf – Probanden, die randomisiert dem eingeschränkten Schlaf zugeteilt wurden, werden angewiesen, um 3 Uhr morgens schlafen zu gehen und um 7 Uhr morgens aufzuwachen.
|
Schlaflabor für Polysomnographie-Untersuchungen über Nacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Tag 2, unmittelbar nach dem Aufwachen
|
Der zusammengesetzte Score der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) dient als primäres neurokognitives Ergebnis.
Die neurokognitive Funktion wird auf dem MCCB über T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 indiziert.
Somit weisen höhere Werte auf eine bessere neurokognitive Leistung hin, wobei T-Werte von 70+ (d. h. 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert) auf außergewöhnlich starke neurokognitive Fähigkeiten hindeuten.
|
Tag 2, unmittelbar nach dem Aufwachen
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Tag 16, unmittelbar nach dem Aufwachen
|
Der zusammengesetzte Score der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) dient als primäres neurokognitives Ergebnis.
Die neurokognitive Funktion wird auf dem MCCB über T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 indiziert.
Somit weisen höhere Werte auf eine bessere neurokognitive Leistung hin, wobei T-Werte von 70+ (d. h. 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert) auf außergewöhnlich starke neurokognitive Fähigkeiten hindeuten.
|
Tag 16, unmittelbar nach dem Aufwachen
|
|
Polysomnographie
Zeitfenster: Tag 1-2 bei eingeschränktem Schlaf und ungestörtem Schlaf
|
Polysomnographie wird verwendet, um den Schlaf zu charakterisieren, einschließlich - Latenz, Dauer, Kontinuität und Architektur, die während des Schlafs über Nacht bewertet werden.
|
Tag 1-2 bei eingeschränktem Schlaf und ungestörtem Schlaf
|
|
Polysomnographie
Zeitfenster: Tag 15-16 bei eingeschränktem Schlaf und ungestörtem Schlaf
|
Polysomnographie wird verwendet, um den Schlaf zu charakterisieren, einschließlich - Latenz, Dauer, Kontinuität und Architektur, die während des Schlafs über Nacht bewertet werden.
|
Tag 15-16 bei eingeschränktem Schlaf und ungestörtem Schlaf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polysomnographische Untersuchungen über Nacht
-
University of Alabama at BirminghamNoch keine RekrutierungHIV (Humanes Immunschwächevirus)Vereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaAbgeschlossenMedizinische AusbildungsbewertungKanada
-
Case Western Reserve UniversityKent State UniversityAbgeschlossenDiabetes | SehbehinderungVereinigte Staaten
-
Centro Hospitalar do PortoUnbekanntPostoperative Komplikationen | Neurokognitive Störungen | Postoperative PhasePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAbgeschlossenNeurokognitives DefizitWiedervereinigung
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZurückgezogenAlzheimer Erkrankung | KognitionsstörungFrankreich
-
Centre Francois BaclesseAbgeschlossen
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossenSäugling, Frühchen, Krankheiten | MotorentwicklungTruthahn
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenPostoperative kognitive DysfunktionTürkei (türkiye)
-
PepsiCo Global R&DAbgeschlossenBlutzucker; Subjektiver Hunger, InsulinKanada