Neurocognizione dopo il sonno perturbato (NAPS)
Neurocognizione dopo il sonno perturbato (NAPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con SZ mostrano un'ampia gamma di difficoltà neurocognitive che sono state identificate come i principali determinanti del cattivo funzionamento e della disabilità, rappresentando quindi un'importante preoccupazione per la salute pubblica e un obiettivo focale per gli interventi. Ampie pubblicazioni di ricerca convergono nell'evidenziare il ruolo critico che l'insonnia e i disturbi del sonno giocano nel degradare il funzionamento neurocognitivo. Tali disturbi del sonno provocano presentazioni cliniche simili alle difficoltà neurocognitive comunemente osservate nelle persone con SZ. Mentre l'insonnia e i disturbi del sonno sono molto diffusi nelle persone con SZ, ci sono scarsi dati sull'impatto dei disturbi del sonno sulla neurocognizione nella SZ e nessun dato che quantifica la loro influenza sul funzionamento quotidiano. Pertanto, i disturbi del sonno rimangono poco compresi e modellati in SZ, il loro impatto è raramente considerato negli studi clinici e rimangono in gran parte non affrontati dai medici. Per affrontare questa lacuna nella conoscenza, l'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare il sonno negli individui con SZ e quantificare il suo impatto sulla neurocognizione e sul funzionamento quotidiano. Impiegando un progetto di valutazione ripetuto, all'interno della persona e sperimentale, il team di studio caratterizzerà l'architettura, la durata e la qualità del sonno insieme a sequele cognitive, elettrofisiologiche, biomarcatori e funzionamento quotidiano in 40 individui con SZ. I partecipanti completeranno prima una caratterizzazione domestica di una settimana della durata e della qualità del sonno utilizzando l'attigrafia e un diario del sonno. Successivamente, completeranno due esami polisonnografici notturni utilizzando due programmi di sonno:
1) sonno indisturbato; e 2) sonno limitato (4 ore). Come parte di queste valutazioni, i partecipanti forniranno campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori e completeranno le attività di memoria indicizzate EEG prima e dopo il sonno, insieme a una batteria post-sonno del funzionamento neurocognitivo.
Infine, i partecipanti completeranno una valutazione ambulatoriale di 3 giorni utilizzando actigrafia e smartphone per esplorare l'impatto di ogni programma di sonno sul funzionamento quotidiano del "mondo reale", inclusi sintomi, regolazione delle emozioni e umore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine o maschi di età compresa tra 18 e 60 anni
- Diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme
- Assunzione di farmaci antipsicotici per >7 settimane e alle dosi correnti per 4 settimane e/o antipsicotici deposito iniettabili senza modifiche negli ultimi 3 mesi
- Capacità di comprendere tutti i potenziali rischi e benefici dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-5 di alcol/sostanze (tranne la nicotina) negli ultimi 6 mesi
- Assunzione di farmaci che influenzano la propensione o l'architettura del sonno (diversi dai farmaci antipsicotici)
- Inizio di farmaci noti per avere un impatto sulla cognizione nelle 4 settimane precedenti o qualsiasi modifica delle dosi durante questo periodo
- Storia di convulsioni/trauma cranico con perdita di coscienza (>10 min) con conseguenti sequele cognitive
- Condizioni mediche o neurologiche che potrebbero interferire con la partecipazione (ad es. ipotiroidismo non trattato
- Ritardo mentale
- Narcolessia
- disturbo del comportamento REM, parasonnie)
- Incinta/allattamento
- Grave rischio di omicidio/suicida (ultimi 6 mesi)
- Disorganizzazione moderata o più grave (PANSS≥4)
- Scarsa capacità di lettura in inglese (WTAR
- Individui impiegati come autisti di veicoli/operatori di treni o con occupazioni in cui la mancanza di vigilanza prolungata comprometterebbe la sicurezza
- Lavoratori del turno di notte o con ritmi sonno-veglia irregolari (basati sull'attigrafia domestica di una settimana; ovvero, ora media di coricarsi di 23:00 ± 2 ore)
- Partecipazione negli ultimi 3 mesi allo studio della cognizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sonno indisturbato
8 ore di sonno - I soggetti randomizzati al sonno indisturbato verranno istruiti ad andare a dormire alle 23:00 e svegliati alle 7:00.
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laboratorio del sonno per esami polisonnografici notturni
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Sperimentale: Sonno ristretto
4 ore di sonno - I soggetti randomizzati al sonno limitato verranno istruiti ad andare a dormire alle 3:00 e svegliati alle 7:00.
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laboratorio del sonno per esami polisonnografici notturni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Giorno 2, subito dopo il risveglio
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Il punteggio composito del MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) servirà come risultato neurocognitivo primario.
Il funzionamento neurocognitivo è indicizzato sull'MCCB tramite i punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Pertanto, punteggi più alti indicano migliori prestazioni neurocognitive, con punteggi T di 70+ (cioè, 2 DS sopra la media) indicativi di capacità neurocognitive eccezionalmente forti.
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Giorno 2, subito dopo il risveglio
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Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Giorno 16, subito dopo il risveglio
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Il punteggio composito del MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) servirà come risultato neurocognitivo primario.
Il funzionamento neurocognitivo è indicizzato sull'MCCB tramite i punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Pertanto, punteggi più alti indicano migliori prestazioni neurocognitive, con punteggi T di 70+ (cioè, 2 DS sopra la media) indicativi di capacità neurocognitive eccezionalmente forti.
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Giorno 16, subito dopo il risveglio
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Polisonnografia
Lasso di tempo: Giorni 1-2 durante il sonno ristretto e il sonno indisturbato
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La polisonnografia verrà utilizzata per caratterizzare il sonno includendo: latenza, durata, continuità e architettura valutate durante il sonno notturno.
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Giorni 1-2 durante il sonno ristretto e il sonno indisturbato
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Polisonnografia
Lasso di tempo: Giorni 15-16 durante il sonno ristretto e il sonno indisturbato
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La polisonnografia verrà utilizzata per caratterizzare il sonno includendo: latenza, durata, continuità e architettura valutate durante il sonno notturno.
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Giorni 15-16 durante il sonno ristretto e il sonno indisturbato
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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