Neurocognición después del sueño perturbado (NAPS)
Neurocognición después del sueño perturbado (NAPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con SZ muestran una amplia gama de dificultades neurocognitivas que se han identificado como los principales determinantes del mal funcionamiento y la discapacidad, lo que representa un importante problema de salud pública y un objetivo central para las intervenciones. Una extensa literatura de investigación converge en resaltar el papel crítico que juegan el insomnio y los trastornos del sueño en la degradación del funcionamiento neurocognitivo. Tales trastornos del sueño dan como resultado presentaciones clínicas similares a las dificultades neurocognitivas comúnmente observadas en personas con SZ. Si bien el insomnio y los trastornos del sueño son muy frecuentes en las personas con SZ, hay pocos datos sobre el impacto de los trastornos del sueño en la neurocognición en SZ y no hay datos que cuantifiquen su influencia en el funcionamiento diario. Por lo tanto, los trastornos del sueño siguen siendo poco conocidos y modelados en SZ, su impacto rara vez se considera en los ensayos clínicos y los médicos siguen sin abordarlos en gran medida. Para abordar esta brecha en el conocimiento, el objetivo principal de este estudio es caracterizar el sueño en personas con SZ y cuantificar su impacto en la neurocognición y el funcionamiento diario. Empleando un diseño de evaluación experimental, dentro de la persona y repetida, el equipo de estudio caracterizará la arquitectura, la duración y la calidad del sueño junto con los biomarcadores cognitivos, electrofisiológicos y las secuelas del funcionamiento diario en 40 personas con SZ. Los participantes primero completarán una caracterización en el hogar de una semana de duración de la duración y la calidad del sueño utilizando actigrafía y un diario del sueño. Luego, completarán dos exámenes de polisomnografía durante la noche empleando dos horarios de sueño:
1) sueño tranquilo; y 2) sueño restringido (4 horas). Como parte de estas evaluaciones, los participantes proporcionarán muestras de sangre para análisis de biomarcadores y completarán tareas de memoria indexadas por EEG antes y después del sueño, junto con una batería de funcionamiento neurocognitivo posterior al sueño.
Finalmente, los participantes completarán una evaluación ambulatoria de 3 días utilizando actigrafía y teléfonos inteligentes para explorar el impacto de cada horario de sueño en el funcionamiento diario del "mundo real", incluidos los síntomas, la regulación de las emociones y el estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres de 18 a 60 años
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme
- Tomar medicación antipsicótica durante >7 semanas y con las dosis actuales durante 4 semanas, y/o antipsicóticos inyectables de depósito sin cambios en los últimos 3 meses
- Capacidad para comprender todos los riesgos y beneficios potenciales del estudio.
Criterio de exclusión:
- DSM-5 diagnóstico de alcohol/sustancias (excepto nicotina) en los últimos 6 meses
- Tomar medicamentos que afectan la propensión o la arquitectura del sueño (que no sean medicamentos antipsicóticos)
- Inicio de medicamentos que se sabe que afectan la cognición en las 4 semanas anteriores o cualquier cambio en las dosis durante este período
- Antecedentes de convulsiones/traumatismo craneoencefálico con pérdida de la conciencia (>10 min) con secuelas cognitivas
- Afecciones médicas o neurológicas que podrían interferir con la participación (p. ej., hipotiroidismo no tratado
- Retraso mental
- narcolepsia
- trastorno de conducta REM, parasomnias)
- Embarazada/amamantando
- Riesgo grave de homicidio/suicidio (últimos 6 meses)
- Desorganización moderada o más severa (PANSS≥4)
- Poca capacidad de lectura en inglés (WTAR
- Individuos empleados como conductores de vehículos/operadores de trenes o tienen ocupaciones en las que lapsos en la vigilancia sostenida pondrían en peligro la seguridad
- Trabajadores del turno de noche o aquellos con ritmos irregulares de sueño y vigilia (basado en la actigrafía en el hogar durante una semana; es decir, hora promedio de acostarse a las 11 pm ± 2 horas)
- Participación en los últimos 3 meses en el estudio de cognición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sueño sin perturbaciones
8 horas de sueño: a los sujetos asignados aleatoriamente al sueño tranquilo se les indicará que se vayan a dormir a las 11 p. m. y se despertarán a las 7 a. m.
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laboratorio del sueño para exámenes de polisomnografía durante la noche
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Experimental: Sueño restringido
4 horas de sueño: a los sujetos asignados aleatoriamente al sueño restringido se les indicará que se vayan a dormir a las 3 a. m. y se despertarán a las 7 a. m.
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laboratorio del sueño para exámenes de polisomnografía durante la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Día 2, inmediatamente al despertar
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La puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) servirá como resultado neurocognitivo primario.
El funcionamiento neurocognitivo se indexa en el MCCB a través de puntajes T, con una media de 50 y una SD de 10.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento neurocognitivo, con puntuaciones T de 70+ (es decir, 2 DE por encima de la media) que sugieren habilidades neurocognitivas excepcionalmente fuertes.
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Día 2, inmediatamente al despertar
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Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Día 16, inmediato al despertar
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La puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) servirá como resultado neurocognitivo primario.
El funcionamiento neurocognitivo se indexa en el MCCB a través de puntajes T, con una media de 50 y una SD de 10.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento neurocognitivo, con puntuaciones T de 70+ (es decir, 2 DE por encima de la media) que sugieren habilidades neurocognitivas excepcionalmente fuertes.
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Día 16, inmediato al despertar
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: Días 1-2 durante sueño restringido y sueño tranquilo
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La polisomnografía se utilizará para caracterizar el sueño, incluida la latencia, la duración, la continuidad y la arquitectura evaluada durante una noche de sueño.
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Días 1-2 durante sueño restringido y sueño tranquilo
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: Días 15-16 durante el sueño restringido y el sueño tranquilo
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La polisomnografía se utilizará para caracterizar el sueño, incluida la latencia, la duración, la continuidad y la arquitectura evaluada durante una noche de sueño.
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Días 15-16 durante el sueño restringido y el sueño tranquilo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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