Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokogníció zavart alvás után (NAPS)

2025. február 27. frissítette: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurokogníció zavart alvás után (NAPS)

A skizofréniában szenvedő egyének számos neurokognitív nehézséget mutatnak, amelyek funkcionális károsodást és fogyatékosságot okoznak. Széles körű bizonyítékok arra utalnak, hogy az álmatlanság és az alvászavarok jelentős szerepet játszanak a kognitív működés leromlásában. Az álmatlanságnak és az alvászavaroknak a neurokognitív képességre és a napi működésre gyakorolt ​​feltételezett hatását azonban nem vizsgálták skizofrén betegeknél. E tanulmány célja a skizofréniában szenvedő egyének alvásának jellemzése, és annak a neurokognitív képességre és a napi működésre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az SZ-ben szenvedő egyének neurokognitív nehézségeinek széles skáláját mutatják, amelyeket a rossz működés és a fogyatékosság fő meghatározójaként azonosítottak, így fontos közegészségügyi problémát jelentenek, és a beavatkozások fókuszpontját jelentik. Kiterjedt kutatási irodalom egybeesik, kiemelve az álmatlanság és az alvászavarok kritikus szerepét a neurokognitív működés leromlásában. Az ilyen alvászavarok az SZ-ben szenvedő betegeknél általában megfigyelt neurokognitív nehézségekhez hasonló klinikai tüneteket eredményeznek. Míg az álmatlanság és az alvászavarok nagymértékben elterjedtek az SZ-ben szenvedőkben, kevés adat áll rendelkezésre az alvászavarok neurokognitív hatásáról SZ-ben, és nincs adat, amely számszerűsítené a napi működésre gyakorolt ​​​​hatását. Így az alvászavarok továbbra is rosszul ismertek és modellezhetők SZ-ben, hatásukat ritkán veszik figyelembe a klinikai vizsgálatok, és a klinikusok nagyrészt nem foglalkoznak velük. A tudásbeli hiányosság orvoslására ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy jellemezze az SZ-ben szenvedő egyének alvását, és számszerűsítse a neurokognícióra és a napi működésre gyakorolt ​​hatását. Kísérleti, személyen belüli, ismételt értékelési tervet alkalmazva a kutatócsoport 40 SZ-ben szenvedő egyénnél jellemzi az alvás architektúráját, időtartamát és minőségét, valamint kognitív, elektrofiziológiai, biomarkereket és napi működési következményeket. A résztvevők először egy hétig tartó, otthoni jellemzést készítenek az alvás időtartamáról és minőségéről, aktigráfia és alvásnapló segítségével. Ezután két éjszakai poliszomnográfiás vizsgálatot végeznek, két alvási ütemterv alkalmazásával:

1) zavartalan alvás; és 2) korlátozott alvás (4 óra). Ezen értékelések részeként a résztvevők vérmintákat adnak a biomarkerek elemzéséhez, és elvégzik az EEG-indexelt memóriafeladatokat alvás előtt és után, valamint az alvás utáni neurokognitív funkciókat.

Végül a résztvevők egy 3 napos ambuláns felmérést végeznek el aktigráfia és okostelefonok segítségével, hogy feltárják az egyes alvási ütemezések hatását a "valós" napi működésre, beleértve a tüneteket, az érzelemszabályozást és a hangulatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves nők vagy férfiak
  • A skizofrénia, a skizoaffektív vagy skizofréniform rendellenesség DSM-5 diagnózisa
  • Antipszichotikumok szedése >7 hétig és a jelenlegi adagokkal 4 hétig, és/vagy injektálható depó antipszichotikumok az elmúlt 3 hónapban nem változtak
  • Képes megérteni a vizsgálat összes lehetséges kockázatát és előnyeit.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5 alkohol/anyag diagnózis (kivéve nikotin) az elmúlt 6 hónapban
  • Az alvási hajlamot vagy felépítést befolyásoló gyógyszerek szedése (az antipszichotikus gyógyszerek kivételével)
  • A megismerést befolyásoló gyógyszerek szedésének megkezdése az előző 4 hétben, vagy bármely dózismódosítás ebben az időszakban
  • Eszméletvesztéssel (>10 perc) járó, kognitív következményeket eredményező görcsrohamok/fejsérülés anamnézisében
  • Orvosi vagy neurológiai állapotok, amelyek zavarhatják a részvételt (pl. kezeletlen hypothyreosis
  • Mentális retardáció
  • Narkolepszia
  • REM viselkedészavar, parasomniák)
  • Terhes/szoptató
  • Súlyos gyilkossági/öngyilkossági kockázat (az elmúlt 6 hónapban)
  • Mérsékelt vagy súlyosabb szervezetlenség (PANSS≥4)
  • Gyenge angol olvasási képesség (WTAR
  • Járművezetőként/vonatkezelőként alkalmazott egyének, vagy olyan foglalkozásúak, amelyekben a tartós éberség hiánya veszélyeztetné a biztonságot
  • Éjszakai műszakban dolgozók vagy azok, akiknek rendszertelen alvás-ébrenléti ritmusuk van (az egyhetes otthoni aktigráfia alapján; azaz átlagosan 23:00±2 óra lefekvés)
  • Részvétel az elmúlt 3 hónapban a kogníciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zavartalan alvás
8 óra alvás – A zavartalan alvásba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra utasítják, hogy este 23 órakor menjenek aludni, és reggel 7 órakor keljenek fel.
alváslabor éjszakai poliszomnográfiai vizsgálatokhoz
Kísérleti: Korlátozott alvás
4 óra alvás – A korlátozott alvásba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat utasítják, hogy hajnali 3-kor aludjanak el, és reggel 7-kor keljenek fel.
alváslabor éjszakai poliszomnográfiai vizsgálatokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: 2. nap, közvetlenül ébredés után
A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma elsődleges neurokognitív eredményként fog szolgálni. A neurokognitív működést az MCCB-n T-pontszámok alapján indexeli, 50-es átlaggal és 10-es SD-vel. Így a magasabb pontszámok jobb neurokognitív teljesítményt jeleznek, a 70+ T-pontszámok (azaz 2 SD-vel az átlag felett) kivételesen erős neurokognitív képességekre utalnak.
2. nap, közvetlenül ébredés után
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: 16. nap, közvetlenül ébredés után
A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma elsődleges neurokognitív eredményként fog szolgálni. A neurokognitív működést az MCCB-n T-pontszámok alapján indexeli, 50-es átlaggal és 10-es SD-vel. Így a magasabb pontszámok jobb neurokognitív teljesítményt jeleznek, a 70+ T-pontszámok (azaz 2 SD-vel az átlag felett) kivételesen erős neurokognitív képességekre utalnak.
16. nap, közvetlenül ébredés után
Poliszomnográfia
Időkeret: 1-2. nap korlátozott alvás és zavartalan alvás közben
Poliszomnográfiát használnak az alvás jellemzésére, beleértve a késleltetést, az időtartamot, a folytonosságot és az éjszakai alvás során értékelt architektúrát.
1-2. nap korlátozott alvás és zavartalan alvás közben
Poliszomnográfia
Időkeret: 15-16. nap korlátozott alvás és zavartalan alvás közben
Poliszomnográfiát használnak az alvás jellemzésére, beleértve a késleltetést, az időtartamot, a folytonosságot és az éjszakai alvás során értékelt architektúrát.
15-16. nap korlátozott alvás és zavartalan alvás közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 20-1697
  • 1R21MH126357 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat. Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta. Az elemzés típusa a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése lenne. Az adatokat a PI e-mailben történő megkeresésével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel