- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05032963
Neurokogníció zavart alvás után (NAPS)
Neurokogníció zavart alvás után (NAPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SZ-ben szenvedő egyének neurokognitív nehézségeinek széles skáláját mutatják, amelyeket a rossz működés és a fogyatékosság fő meghatározójaként azonosítottak, így fontos közegészségügyi problémát jelentenek, és a beavatkozások fókuszpontját jelentik. Kiterjedt kutatási irodalom egybeesik, kiemelve az álmatlanság és az alvászavarok kritikus szerepét a neurokognitív működés leromlásában. Az ilyen alvászavarok az SZ-ben szenvedő betegeknél általában megfigyelt neurokognitív nehézségekhez hasonló klinikai tüneteket eredményeznek. Míg az álmatlanság és az alvászavarok nagymértékben elterjedtek az SZ-ben szenvedőkben, kevés adat áll rendelkezésre az alvászavarok neurokognitív hatásáról SZ-ben, és nincs adat, amely számszerűsítené a napi működésre gyakorolt hatását. Így az alvászavarok továbbra is rosszul ismertek és modellezhetők SZ-ben, hatásukat ritkán veszik figyelembe a klinikai vizsgálatok, és a klinikusok nagyrészt nem foglalkoznak velük. A tudásbeli hiányosság orvoslására ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy jellemezze az SZ-ben szenvedő egyének alvását, és számszerűsítse a neurokognícióra és a napi működésre gyakorolt hatását. Kísérleti, személyen belüli, ismételt értékelési tervet alkalmazva a kutatócsoport 40 SZ-ben szenvedő egyénnél jellemzi az alvás architektúráját, időtartamát és minőségét, valamint kognitív, elektrofiziológiai, biomarkereket és napi működési következményeket. A résztvevők először egy hétig tartó, otthoni jellemzést készítenek az alvás időtartamáról és minőségéről, aktigráfia és alvásnapló segítségével. Ezután két éjszakai poliszomnográfiás vizsgálatot végeznek, két alvási ütemterv alkalmazásával:
1) zavartalan alvás; és 2) korlátozott alvás (4 óra). Ezen értékelések részeként a résztvevők vérmintákat adnak a biomarkerek elemzéséhez, és elvégzik az EEG-indexelt memóriafeladatokat alvás előtt és után, valamint az alvás utáni neurokognitív funkciókat.
Végül a résztvevők egy 3 napos ambuláns felmérést végeznek el aktigráfia és okostelefonok segítségével, hogy feltárják az egyes alvási ütemezések hatását a "valós" napi működésre, beleértve a tüneteket, az érzelemszabályozást és a hangulatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves nők vagy férfiak
- A skizofrénia, a skizoaffektív vagy skizofréniform rendellenesség DSM-5 diagnózisa
- Antipszichotikumok szedése >7 hétig és a jelenlegi adagokkal 4 hétig, és/vagy injektálható depó antipszichotikumok az elmúlt 3 hónapban nem változtak
- Képes megérteni a vizsgálat összes lehetséges kockázatát és előnyeit.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 alkohol/anyag diagnózis (kivéve nikotin) az elmúlt 6 hónapban
- Az alvási hajlamot vagy felépítést befolyásoló gyógyszerek szedése (az antipszichotikus gyógyszerek kivételével)
- A megismerést befolyásoló gyógyszerek szedésének megkezdése az előző 4 hétben, vagy bármely dózismódosítás ebben az időszakban
- Eszméletvesztéssel (>10 perc) járó, kognitív következményeket eredményező görcsrohamok/fejsérülés anamnézisében
- Orvosi vagy neurológiai állapotok, amelyek zavarhatják a részvételt (pl. kezeletlen hypothyreosis
- Mentális retardáció
- Narkolepszia
- REM viselkedészavar, parasomniák)
- Terhes/szoptató
- Súlyos gyilkossági/öngyilkossági kockázat (az elmúlt 6 hónapban)
- Mérsékelt vagy súlyosabb szervezetlenség (PANSS≥4)
- Gyenge angol olvasási képesség (WTAR
- Járművezetőként/vonatkezelőként alkalmazott egyének, vagy olyan foglalkozásúak, amelyekben a tartós éberség hiánya veszélyeztetné a biztonságot
- Éjszakai műszakban dolgozók vagy azok, akiknek rendszertelen alvás-ébrenléti ritmusuk van (az egyhetes otthoni aktigráfia alapján; azaz átlagosan 23:00±2 óra lefekvés)
- Részvétel az elmúlt 3 hónapban a kogníciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zavartalan alvás
8 óra alvás – A zavartalan alvásba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra utasítják, hogy este 23 órakor menjenek aludni, és reggel 7 órakor keljenek fel.
|
alváslabor éjszakai poliszomnográfiai vizsgálatokhoz
|
|
Kísérleti: Korlátozott alvás
4 óra alvás – A korlátozott alvásba véletlenszerűen besorolt alanyokat utasítják, hogy hajnali 3-kor aludjanak el, és reggel 7-kor keljenek fel.
|
alváslabor éjszakai poliszomnográfiai vizsgálatokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: 2. nap, közvetlenül ébredés után
|
A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma elsődleges neurokognitív eredményként fog szolgálni.
A neurokognitív működést az MCCB-n T-pontszámok alapján indexeli, 50-es átlaggal és 10-es SD-vel.
Így a magasabb pontszámok jobb neurokognitív teljesítményt jeleznek, a 70+ T-pontszámok (azaz 2 SD-vel az átlag felett) kivételesen erős neurokognitív képességekre utalnak.
|
2. nap, közvetlenül ébredés után
|
|
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: 16. nap, közvetlenül ébredés után
|
A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma elsődleges neurokognitív eredményként fog szolgálni.
A neurokognitív működést az MCCB-n T-pontszámok alapján indexeli, 50-es átlaggal és 10-es SD-vel.
Így a magasabb pontszámok jobb neurokognitív teljesítményt jeleznek, a 70+ T-pontszámok (azaz 2 SD-vel az átlag felett) kivételesen erős neurokognitív képességekre utalnak.
|
16. nap, közvetlenül ébredés után
|
|
Poliszomnográfia
Időkeret: 1-2. nap korlátozott alvás és zavartalan alvás közben
|
Poliszomnográfiát használnak az alvás jellemzésére, beleértve a késleltetést, az időtartamot, a folytonosságot és az éjszakai alvás során értékelt architektúrát.
|
1-2. nap korlátozott alvás és zavartalan alvás közben
|
|
Poliszomnográfia
Időkeret: 15-16. nap korlátozott alvás és zavartalan alvás közben
|
Poliszomnográfiát használnak az alvás jellemzésére, beleértve a késleltetést, az időtartamot, a folytonosságot és az éjszakai alvás során értékelt architektúrát.
|
15-16. nap korlátozott alvás és zavartalan alvás közben
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .