Neurocognição após sono perturbado (NAPS)
Neurocognição após sono perturbado (NAPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com SZ exibem uma ampla gama de dificuldades neurocognitivas que foram identificadas como os principais determinantes de mau funcionamento e incapacidade, representando assim uma importante preocupação de saúde pública e um alvo focal para intervenções. Extensas literaturas de pesquisa convergem para destacar o papel crítico que a insônia e os distúrbios do sono desempenham na degradação do funcionamento neurocognitivo. Tais distúrbios do sono resultam em apresentações clínicas semelhantes às dificuldades neurocognitivas comumente observadas em pessoas com SZ. Embora a insônia e os distúrbios do sono sejam altamente prevalentes em pessoas com SZ, há poucos dados sobre o impacto dos distúrbios do sono na neurocognição na SZ e nenhum dado que quantifique sua influência no funcionamento diário. Assim, os distúrbios do sono permanecem pouco compreendidos e modelados na SZ, seu impacto raramente é considerado em ensaios clínicos e permanecem amplamente não abordados pelos médicos. Para abordar essa lacuna no conhecimento, o objetivo principal deste estudo é caracterizar o sono em indivíduos com SZ e quantificar seu impacto na neurocognição e no funcionamento diário. Empregando um projeto de avaliação experimental, intrapessoal e repetido, a equipe do estudo irá caracterizar a arquitetura, duração e qualidade do sono, juntamente com sequelas cognitivas, eletrofisiológicas, biomarcadores e funcionamento diário em 40 indivíduos com SZ. Os participantes primeiro completarão uma caracterização domiciliar da duração e qualidade do sono de uma semana usando actigrafia e um diário do sono. Em seguida, eles farão dois exames noturnos de polissonografia empregando dois horários de sono:
1) sono tranquilo; e 2) sono restrito (4 horas). Como parte dessas avaliações, os participantes fornecerão amostras de sangue para análises de biomarcadores e tarefas completas de memória indexadas por EEG antes e depois do sono, juntamente com uma bateria pós-sono do funcionamento neurocognitivo.
Por fim, os participantes completarão uma avaliação ambulatorial de 3 dias usando actigrafia e smartphones para explorar o impacto de cada horário de sono no funcionamento diário do "mundo real", incluindo sintomas, regulação emocional e humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens de 18 a 60 anos
- Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme
- Tomando medicação antipsicótica por > 7 semanas e nas doses atuais por 4 semanas e/ou antipsicóticos de depósito injetáveis sem alteração nos últimos 3 meses
- Capacidade de compreender todos os potenciais riscos e benefícios do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de álcool/substância DSM-5 (exceto nicotina) nos últimos 6 meses
- Tomar medicamentos que afetam a propensão ou a arquitetura do sono (exceto medicamentos antipsicóticos)
- Início de medicamentos conhecidos por afetar a cognição nas 4 semanas anteriores ou qualquer alteração nas doses durante esse período
- História de convulsões/traumatismo craniano com perda de consciência (>10 min) resultando em sequelas cognitivas
- Condições médicas ou neurológicas que possam interferir na participação (por exemplo, hipotireoidismo não tratado
- Retardo mental
- Narcolepsia
- distúrbio do comportamento REM, parassonias)
- grávida/ lactante
- Risco grave de homicídio/suicídio (últimos 6 meses)
- Desorganização moderada ou mais grave (PANSS≥4)
- Pouca capacidade de leitura em inglês (WTAR
- Indivíduos empregados como motoristas de veículos/operadores de trens ou ocupações nas quais lapsos na vigilância contínua possam comprometer a segurança
- Trabalhadores noturnos ou com ritmos de sono-vigília irregulares (com base na actigrafia domiciliar de uma semana; ou seja, hora média de dormir de 23h ± 2 horas)
- Participação nos últimos 3 meses em estudo de cognição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sono tranquilo
8 horas de sono - Os indivíduos randomizados para o sono tranquilo serão instruídos a dormir às 23h e acordar às 7h.
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laboratório do sono para exames noturnos de polissonografia
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Experimental: Sono Restrito
4 horas de sono - Os indivíduos randomizados para o sono restrito serão instruídos a dormir às 3h e acordar às 7h.
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laboratório do sono para exames noturnos de polissonografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Dia 2, imediatamente ao acordar
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A pontuação composta da MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) servirá como um resultado neurocognitivo primário.
O funcionamento neurocognitivo é indexado no MCCB por meio de escores T, com média de 50 e DP de 10.
Assim, pontuações mais altas indicam melhor desempenho neurocognitivo, com pontuações T de 70+ (ou seja, 2 DP acima da média) sugestivas de habilidades neurocognitivas excepcionalmente fortes.
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Dia 2, imediatamente ao acordar
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Dia 16, imediatamente ao acordar
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A pontuação composta da MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) servirá como um resultado neurocognitivo primário.
O funcionamento neurocognitivo é indexado no MCCB por meio de escores T, com média de 50 e DP de 10.
Assim, pontuações mais altas indicam melhor desempenho neurocognitivo, com pontuações T de 70+ (ou seja, 2 DP acima da média) sugestivas de habilidades neurocognitivas excepcionalmente fortes.
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Dia 16, imediatamente ao acordar
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Polissonografia
Prazo: Dias 1-2 durante o sono restrito e sono tranquilo
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A polissonografia será usada para caracterizar o sono, incluindo - latência, duração, continuidade e arquitetura avaliada durante a noite de sono.
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Dias 1-2 durante o sono restrito e sono tranquilo
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Polissonografia
Prazo: Dias 15-16 durante o sono restrito e sono tranquilo
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A polissonografia será usada para caracterizar o sono, incluindo - latência, duração, continuidade e arquitetura avaliada durante a noite de sono.
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Dias 15-16 durante o sono restrito e sono tranquilo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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