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乱れた睡眠後の神経認知 (NAPS)

2024年4月25日 更新者:David Kimhy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

摂動睡眠後の神経認知 (NAPS)

統合失調症患者は、広範囲の神経認知障害を示し、機能障害や身体障害を引き起こします。 不眠症と睡眠障害が認知機能の低下に重要な役割を果たしていることを示す広範な証拠があります。 しかし、不眠症や睡眠障害が神経認知や日常機能に及ぼす推定上の影響は、統合失調症患者では調査されていません。 この研究の目的は、統合失調症患者の睡眠を特徴付け、神経認知と日常機能への影響を定量化することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

SZ を持つ個人は、機能低下や障害の主要な決定要因として特定されている広範な神経認知障害を示し、したがって、重要な公衆衛生上の懸念と介入の焦点となるターゲットを表しています。 不眠症と睡眠障害が神経認知機能の低下に果たす重要な役割を強調する広範な研究文献が集まっています。 このような睡眠障害は、SZ 患者に一般的に見られる神経認知障害と同様の臨床症状を引き起こします。 不眠症と睡眠障害は SZ の人に非常によく見られますが、SZ の神経認知に対する睡眠障害の影響に関するデータは乏しく、日常機能への影響を定量化するデータはありません。 したがって、睡眠障害は、SZ での理解とモデル化が不十分なままであり、その影響が臨床試験で考慮されることはめったになく、臨床医によってほとんど対処されないままです。 この知識のギャップに対処するために、この研究の主な目的は、SZを持つ個人の睡眠を特徴付け、神経認知と日常機能への影響を定量化することです. 研究チームは、実験的な個人内の反復評価デザインを採用して、SZ 患者 40 人の認知的、電気生理学的、バイオマーカー、日常機能の後遺症とともに、睡眠の構造、持続時間、質を特徴付けます。 参加者はまず、アクティグラフィーと睡眠日記を使用して、睡眠時間と質の 1 週間にわたる自宅での特性評価を完了します。 次に、2 つの睡眠スケジュールを採用した 2 つの夜間ポリソムノグラフィ検査を完了します。

1) 邪魔されない睡眠; 2) 制限された睡眠 (4 時間)。 これらの評価の一環として、参加者は、バイオマーカー分析用の血液サンプルを提供し、睡眠前および睡眠後の EEG インデックス付き記憶タスクを完了するとともに、睡眠後の神経認知機能のバッテリーを提供します。

最後に、参加者はアクティグラフィーとスマートフォンを使用して 3 日間の歩行評価を完了し、症状、感情調節、気分などの「現実世界」の日常機能に対する各睡眠スケジュールの影響を調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~60歳の女性または男性
  • 統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の DSM-5 診断
  • -抗精神病薬を7週間以上服用し、現在の用量で4週間、および/または注射可能なデポ抗精神病薬を過去3か月間変更していない
  • 研究のすべての潜在的なリスクと利点を理解する能力。

除外基準:

  • -過去6か月以内のDSM-5アルコール/物質診断(ニコチンを除く)
  • 睡眠傾向または構造に影響を与える薬の服用(抗精神病薬以外)
  • -過去4週間の認知に影響を与えることが知られている投薬の開始、またはこの期間中の用量の変更
  • -意識喪失(> 10分)を伴う発作/頭部外傷の病歴 認知後遺症
  • 参加を妨げる可能性のある医学的または神経学的状態(未治療の甲状腺機能低下症など)
  • 精神遅滞
  • ナルコレプシー
  • レム行動障害、パラソムニア)
  • 妊娠中・授乳中
  • 重大な殺人/自殺のリスク (過去 6 か月)
  • 中等度以上の混乱 (PANSS≧4)
  • 英語の読解力が低い(WTAR
  • 車両の運転手/電車の運転手として雇用されている個人、または持続的な警戒を怠ると安全性が損なわれる職業に就いている個人
  • 夜勤労働者または睡眠覚醒リズムが不規則な人 (1 週間のホーム アクティグラフィーに基づく。つまり、平均就寝時間は午後 11 時±2 時間)
  • 過去3か月間の認知研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:邪魔されない睡眠
8 時間の睡眠 - 乱されない睡眠に無作為に割り付けられた被験者は、午後 11 時に就寝し、午前 7 時に起きるように指示されます。
一晩の睡眠ポリグラフ検査のための睡眠ラボ
実験的:睡眠制限
4 時間睡眠 - 制限睡眠にランダム化された被験者は、午前 3 時に就寝し、午前 7 時に起きるように指示されます。
一晩の睡眠ポリグラフ検査のための睡眠ラボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:2日目、起床直後
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) の複合スコアは、主要な神経認知結果として機能します。 神経認知機能は、平均 50、SD 10 で、T スコアを介して MCCB でインデックス化されます。 したがって、スコアが高いほど神経認知能力が優れていることを示し、T スコアが 70+ (つまり、平均よりも 2 SD) 高い場合は、非常に強力な神経認知能力を示唆しています。
2日目、起床直後
MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:16日目、起床直後
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) の複合スコアは、主要な神経認知結果として機能します。 神経認知機能は、平均 50、SD 10 で、T スコアを介して MCCB でインデックス化されます。 したがって、スコアが高いほど神経認知能力が優れていることを示し、T スコアが 70+ (つまり、平均よりも 2 SD) 高い場合は、非常に強力な神経認知能力を示唆しています。
16日目、起床直後
睡眠ポリグラフ
時間枠:制限された睡眠および妨げられていない睡眠中の1〜2日目
睡眠ポリグラフを使用して、一晩の睡眠中に評価される潜時、持続時間、連続性、構造などの睡眠を特徴付けます。
制限された睡眠および妨げられていない睡眠中の1〜2日目
睡眠ポリグラフ
時間枠:15~16日目 制限された睡眠と邪魔されない睡眠中
睡眠ポリグラフを使用して、一晩の睡眠中に評価される潜時、持続時間、連続性、構造などの睡眠を特徴付けます。
15~16日目 制限された睡眠と邪魔されない睡眠中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Kimhy, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 20-1697
  • 1R21MH126357 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後、試験中に収集された個々の参加者データのすべて。匿名化後、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。 分析の種類は、承認された提案の目的を達成することです。 データは、電子メールで PI に連絡することで利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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