Tutkimus ALPN-303:sta aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (RUBY-1)
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alpine Immune Sciences, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALPN-303:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (lääkkeen määrä veressä), farmakodynamiikkaa (miten lääke vaikuttaa elimistöön) ja immunogeenisyyttä (miten lääke vaikuttaa immuunijärjestelmään). ALPN-303.
Useita annostasoja testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Yhteenveto sisällyttämiskriteereistä:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Painoindeksi 18-32 kg/m2
- Sitoudu välttämään raskasta fyysistä toimintaa 2 päivää ennen jokaista opintokäyntiä
- suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (kaikki osallistujat) ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen (miehet) tai 60 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen (naiset)
- Miesosallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tutkimuksen aikana ja 60 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Rokotuksen SARS-CoV-2:ta vastaan on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
Yhteenveto poissulkemiskriteereistä:
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, tila tai hoito, joka voi häiritä tutkimusta, häiritä tietojen tulkintaa tai aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle
- Merkittävän psykiatrisen sairauden historia tai oireet; lievä, parantunut masennus tai ahdistus on hyväksyttävää
- Aiemmat immunologiset häiriöt, autoimmuunihäiriöt, hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos; katso selvennykset/poikkeukset pöytäkirjasta
- Aiemmin merkittävä maksa- tai munuaissairaus tai vajaatoiminta
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä syövästä tai pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 3 vuoden aikana; katso poikkeukset pöytäkirjasta
- Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, rohdosvalmisteiden tai tutkimustuotteiden (tutkimuslääkkeiden) käyttö tai vastaanottaminen protokollassa määritellyissä aikarajoissa ennen tutkimukseen tuloa; vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa aloitettu hormonikorvaushoito on hyväksyttävää
- Huomattava veren tai verituotteen menetys (mukaan lukien luovutus) yli 500 ml tai minkä tahansa verituotteen siirto seulonnan aikana tai 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Ei halua pidättäytyä alkoholin käytöstä ≥ 48 tuntia ennen tutkimuspäivää -1.
- Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi ALPN-303:lle, Fc-pohjaiselle biologiselle hoidolle tai jollekin ALPN-303-formulaation sisältämille apuaineille
- Immunisointi millä tahansa elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen odotetaan vaativan eläviä rokotteita tutkimuksen aikana tai 6 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta
- Hyväksyttävät laboratorioarvioinnit seulonnassa ja päivänä -1
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholista seulonnassa tai päivänä -1
- Positiiviset testit tartuntatautien varalta (HIV, hepatiitti B, hepatiitti C, SARS-CoV-2)
- Akuutti infektio seulonnan aikana tai 4 viikkoa ennen sitä
- Anamneesissa toistuvia tai epätyypillisiä infektioita protokollan mukaisesti; immuunipuutoksen merkkejä tai oireita
- Minkä tahansa kroonisen infektiosairauden historia tai olemassaolo
- Sydämen riskitekijät, kuten protokollassa on määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALPN-303-ohjelma A
|
Useita annostasoja arvioidaan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ohjelma A
|
Plaseboa annetaan
|
|
Kokeellinen: ALPN-303-ohjelma B
|
Useita annostasoja arvioidaan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ohjelma B
|
Plaseboa annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
TEAE:n tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus CTCAE:n arvioimana
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stanford Peng, MD PhD, Alpine Immune Sciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIS-D01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .