Uno studio di ALPN-303 in volontari adulti sani (RUBY-1)
5 maggio 2023 aggiornato da: Alpine Immune Sciences, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ALPN-303 in volontari sani adulti
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (la quantità di farmaco nel sangue), la farmacodinamica (come il farmaco agisce sul corpo) e l'immunogenicità (come il farmaco agisce sul sistema immunitario) di una singola dose di un farmaco sperimentale chiamato ALPN-303.
Saranno testati livelli di dose multipli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anushka Paul
- Numero di telefono: 61 2 8052 4829
- Email: ALPN-303@georgeclinical.com
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Riepilogo dei criteri di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2
- Accetta di evitare un'attività fisica intensa per 2 giorni prima di ogni visita di studio
- Accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio (tutti i partecipanti) e per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio (maschi) o per 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio (femmine)
- I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono astenersi dal donare ovuli durante lo studio e per 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
- Deve aver completato la vaccinazione contro SARS-CoV-2 almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
Riepilogo dei criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia, condizione o trattamento attuale che potrebbe interferire con lo studio, interferire con l'interpretazione dei dati o rappresentare un rischio inaccettabile per il partecipante
- Storia o sintomi di malattia psichiatrica significativa; depressione o ansia lieve e risolta è accettabile
- Anamnesi di disturbi immunologici, disturbi autoimmuni, immunodeficienza acquisita o congenita; vedi protocollo per chiarimenti/eccezioni
- Anamnesi di malattia o insufficienza epatica o renale significativa
- Evidenza di un cancro attivo o sospetto o una storia di malignità nei 3 anni precedenti; vedere il protocollo per le eccezioni
- Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente
- Uso o ricezione di farmaci su prescrizione, farmaci da banco, rimedi erboristici o prodotti di sperimentazione (farmaci in studio) entro i tempi definiti dal protocollo prima dell'ingresso nello studio; la terapia ormonale sostitutiva iniziata almeno 2 mesi prima dello screening è accettabile
- Perdita significativa di sangue o emoderivato (inclusa la donazione) superiore a 500 ml o trasfusione di qualsiasi emoderivato durante lo screening o entro 3 mesi dallo screening
- Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol ≥ 48 ore prima del giorno di studio -1.
- Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota all'ALPN-303, alla terapia biologica a base di Fc o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione dell'ALPN-303
- Immunizzazione con qualsiasi vaccino vivo entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, o che si prevede richieda qualsiasi vaccino vivo durante lo studio o entro 6 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio
- Valutazioni di laboratorio accettabili allo screening e al giorno -1
- Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo Screening o Day -1
- Test positivi per malattie infettive (HIV, epatite B, epatite C, SARS-CoV-2)
- Infezione acuta durante o entro 4 settimane prima dello screening
- Storia di infezioni frequenti o atipiche come definito dal protocollo; segni o sintomi di immunodeficienza
- Storia o presenza di qualsiasi condizione infettiva cronica
- Fattori di rischio cardiaco, come definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ALPN-303 Regime A
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Saranno valutati livelli di dose multipli.
|
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Comparatore placebo: Regime placebo A
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Verrà somministrato il placebo
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Sperimentale: ALPN-303 Regime B
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Saranno valutati livelli di dose multipli.
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Comparatore placebo: Regime placebo B
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Verrà somministrato il placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
|
Tipo, incidenza e gravità di TEAE valutati da CTCAE
|
Dal giorno 1 al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stanford Peng, MD PhD, Alpine Immune Sciences, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIS-D01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .