Um estudo de ALPN-303 em voluntários adultos saudáveis (RUBY-1)
5 de maio de 2023 atualizado por: Alpine Immune Sciences, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALPN-303 em adultos voluntários saudáveis
Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (a quantidade de medicamento no sangue), farmacodinâmica (como o medicamento afeta o corpo) e imunogenicidade (como o medicamento afeta o sistema imunológico) de uma única dose de um medicamento experimental chamado ALPN-303.
Múltiplos níveis de dose serão testados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Resumo dos Critérios de Inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Índice de massa corporal 18 a 32 kg/m2
- Concordar em evitar atividade física extenuante por 2 dias antes de cada visita do estudo
- Concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o estudo (todos os participantes) e por 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo (homens) ou por 60 dias após a dosagem do medicamento do estudo (mulheres)
- Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem abster-se de doar óvulos durante o estudo e por 60 dias após a dosagem do medicamento do estudo
- Deve ter completado a vacinação contra SARS-CoV-2 pelo menos 4 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo
Resumo dos Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença, condição ou tratamento atual que possa interferir no estudo, interferir na interpretação dos dados ou representar um risco inaceitável para o participante
- História ou sintomas de doença psiquiátrica significativa; depressão ou ansiedade leve e resolvida é aceitável
- Histórico de distúrbios imunológicos, distúrbios autoimunes, imunodeficiência adquirida ou congênita; ver protocolo para esclarecimentos/exceções
- História de doença ou comprometimento hepático ou renal significativo
- Evidência de câncer ativo ou suspeito ou história de malignidade nos últimos 3 anos; consulte o protocolo para exceções
- Histórico de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente
- Uso ou recebimento de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, remédios fitoterápicos ou produtos de investigação (medicamentos do estudo) dentro dos prazos definidos pelo protocolo antes da entrada no estudo; a terapia de reposição hormonal iniciada pelo menos 2 meses antes da triagem é aceitável
- Perda significativa de sangue ou hemoderivados (incluindo doação) acima de 500 mL ou transfusão de qualquer hemoderivado durante a triagem ou dentro de 3 meses após a triagem
- Não está disposto a abster-se do uso de álcool ≥ 48 horas antes do Dia de Estudo -1.
- Hipersensibilidade, alergia ou intolerância conhecida a ALPN-303, terapia biológica baseada em Fc ou qualquer um dos excipientes contidos na formulação de ALPN-303
- Imunização com qualquer vacina viva dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo, ou que exija vacinas vivas durante o estudo ou dentro de 6 semanas após receber o medicamento do estudo
- Avaliações laboratoriais aceitáveis na triagem e no dia -1
- Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na Triagem ou Dia -1
- Testes positivos para doenças infecciosas (HIV, hepatite B, hepatite C, SARS-CoV-2)
- Infecção aguda durante ou dentro de 4 semanas antes da triagem
- Histórico de infecções frequentes ou atípicas conforme definido pelo protocolo; sinais ou sintomas de imunodeficiência
- Histórico ou presença de qualquer condição infecciosa crônica
- Fatores de risco cardíaco, conforme definido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALPN-303 Regime A
|
Múltiplos níveis de dose serão avaliados.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Regime A
|
O placebo será administrado
|
|
Experimental: ALPN-303 Regime B
|
Múltiplos níveis de dose serão avaliados.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Regime B
|
O placebo será administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até o dia 30
|
Tipo, incidência e gravidade do TEAE conforme avaliado por CTCAE
|
Dia 1 até o dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stanford Peng, MD PhD, Alpine Immune Sciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AIS-D01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .