건강한 성인 지원자의 ALPN-303 연구 (RUBY-1)
2023년 5월 5일 업데이트: Alpine Immune Sciences, Inc.
건강한 성인 지원자에서 ALPN-303의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 안전성, 내약성, 약동학(혈액 내 약물의 양), 약력학(약물이 신체에 미치는 영향) 및 면역원성(약물이 면역 체계에 미치는 영향)을 평가하기 위한 것입니다. ALPN-303.
여러 용량 수준이 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Investigative Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Investigative Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 요약:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 체질량지수 18~32kg/m2
- 각 연구 방문 전 2일 동안 격렬한 신체 활동을 피하는 데 동의합니다.
- 연구 중(모든 참가자) 및 연구 약물 투여 후 90일 동안(남성) 또는 연구 약물 투여 후 60일 동안(여성) 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 중 및 연구 약물 투여 후 60일 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
- 연구 약물 투여 최소 4주 전에 SARS-CoV-2 백신 접종을 완료해야 합니다.
제외 기준 요약:
- 연구를 방해하거나 데이터 해석을 방해하거나 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 현재 질병, 상태 또는 치료
- 중대한 정신 질환의 병력 또는 증상; 경미하고 해결된 우울증 또는 불안은 허용 가능
- 면역 장애, 자가 면역 장애, 후천성 또는 선천성 면역 결핍의 병력; 설명/예외 사항은 프로토콜 참조
- 중대한 간 또는 신장 질환 또는 장애의 병력
- 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 이전 3년 이내의 악성 병력; 예외에 대한 프로토콜 참조
- 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
- 연구 시작 전 프로토콜에 정의된 기간 내에 처방약, 처방전 없이 살 수 있는 약, 약초 요법 또는 조사 제품(연구 약물)의 사용 또는 수령; 스크리닝이 허용되기 최소 2개월 전에 시작된 호르몬 대체 요법
- 스크리닝 중 또는 스크리닝 후 3개월 이내에 500mL 이상의 상당한 혈액 또는 혈액 제제(기증 포함) 손실 또는 혈액 제제의 수혈
- 연구일 -1일 전 ≥ 48시간 동안 알코올 사용을 자제할 의지가 없음.
- ALPN-303, Fc 기반 생물학적 요법 또는 ALPN-303 제형에 포함된 부형제에 대한 알려진 과민성, 알레르기 또는 불내성
- 연구 약물 투여 전 6주 이내에 또는 연구 동안 또는 연구 약물을 받은 후 6주 이내에 임의의 생 백신이 필요할 것으로 예상되는 임의의 생백신으로의 면역화
- 스크리닝 및 제-1일에 허용되는 실험실 평가
- 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝
- 전염병(HIV, B형 간염, C형 간염, SARS-CoV-2) 양성 검사
- 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염
- 프로토콜에 따라 정의된 빈번하거나 비정형적인 감염 이력 면역 결핍의 징후 또는 증상
- 만성 감염 상태의 병력 또는 존재
- 프로토콜에 따라 정의된 심장 위험 인자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALPN-303 요법 A
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여러 용량 수준이 평가됩니다.
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위약 비교기: 위약 요법 A
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플라시보가 투여될 것이다
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실험적: ALPN-303 요법 B
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여러 용량 수준이 평가됩니다.
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위약 비교기: 위약 요법 B
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플라시보가 투여될 것이다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 1일차부터 30일차까지
|
CTCAE에 의해 평가된 TEAE의 유형, 발생률 및 중증도
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1일차부터 30일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stanford Peng, MD PhD, Alpine Immune Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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