Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALPN-303 u dorosłych zdrowych ochotników (RUBY-1)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Alpine Immune Sciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALPN-303 u dorosłych zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ilość leku we krwi), farmakodynamiki (wpływ leku na organizm) i immunogenności (wpływ leku na układ odpornościowy) pojedynczej dawki badanego leku o nazwie ALPN-303. Testowane będą różne poziomy dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Podsumowanie kryteriów włączenia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała 18 do 32 kg/m2
  • Zobowiązać się do unikania forsownej aktywności fizycznej przez 2 dni przed każdą wizytą studyjną
  • Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania (wszyscy uczestnicy) i przez 90 dni po podaniu badanego leku (mężczyźni) lub przez 60 dni po podaniu badanego leku (kobiety)
  • Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez 90 dni po podaniu badanego leku
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych podczas badania i przez 60 dni po podaniu badanego leku
  • Musi ukończyć szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem badanego leku

Podsumowanie kryteriów wykluczenia:

  • Jakakolwiek obecna choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić badanie, zakłócić interpretację danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
  • Historia lub objawy istotnej choroby psychicznej; akceptowalna jest łagodna, ustąpiąca depresja lub lęk
  • Historia zaburzeń immunologicznych, chorób autoimmunologicznych, nabytego lub wrodzonego niedoboru odporności; patrz protokół w celu uzyskania wyjaśnień/wyjątków
  • Historia istotnej choroby lub upośledzenia czynności wątroby lub nerek
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany rak lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat; patrz protokół dla wyjątków
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • Używanie lub otrzymywanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub produktów badawczych (leków badanych) w ramach czasowych określonych w protokole przed przystąpieniem do badania; dopuszczalna jest hormonalna terapia zastępcza rozpoczęta co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Znacząca utrata krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym donacji) powyżej 500 ml lub transfuzja jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu ≥ 48 godzin przed dniem badania -1.
  • Znana nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na ALPN-303, terapię biologiczną opartą na Fc lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie ALPN-303
  • Immunizacja jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że będzie wymagać jakichkolwiek żywych szczepionek podczas badania lub w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu badanego leku
  • Akceptowalne oceny laboratoryjne podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Pozytywne testy na choroby zakaźne (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, SARS-CoV-2)
  • Ostra infekcja w trakcie lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia częstych lub nietypowych infekcji zgodnie z protokołem; oznaki lub objawy niedoboru odporności
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek przewlekłego stanu zakaźnego
  • Czynniki ryzyka sercowego, zgodnie z definicją zawartą w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALPN-303 Regiment A
Lek: ALPN-303
Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
Komparator placebo: Schemat placebo A
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Eksperymentalny: ALPN-303 Regiment B
Lek: ALPN-303
Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
Komparator placebo: Schemat placebo B
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Typ, częstość występowania i nasilenie TEAE według oceny CTCAE
Od dnia 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stanford Peng, MD PhD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIS-D01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj