Un estudio de ALPN-303 en voluntarios adultos sanos (RUBY-1)

Resumen de los criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Índice de masa corporal 18 a 32 kg/m2
• Aceptar evitar la actividad física extenuante durante 2 días antes de cada visita del estudio
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio (todos los participantes) y durante los 90 días posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio (hombres) o durante los 60 días posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio (mujeres)
• Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio.
• Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y deben abstenerse de donar óvulos durante el estudio y durante los 60 días posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio.
• Debe haber completado la vacunación contra el SARS-CoV-2 al menos 4 semanas antes de la dosificación del fármaco del estudio.

Resumen de los criterios de exclusión:

• Cualquier enfermedad, condición o tratamiento actual que pueda interferir con el estudio, interferir con la interpretación de los datos o representar un riesgo inaceptable para el participante.
• Historia o síntomas de enfermedad psiquiátrica significativa; la depresión o la ansiedad leves y resueltas son aceptables
• Antecedentes de trastornos inmunológicos, trastornos autoinmunes, inmunodeficiencia adquirida o congénita; ver protocolo para aclaraciones/excepciones
• Historia de enfermedad o deterioro hepático o renal significativo
• Evidencia de un cáncer activo o sospechado o antecedentes de malignidad en los 3 años anteriores; ver protocolo para excepciones
• Antecedentes de trasplante de órganos importantes con un injerto funcional existente
• Uso o recepción de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, remedios a base de hierbas o productos de investigación (medicamentos del estudio) dentro de los plazos definidos por el protocolo antes del ingreso al estudio; la terapia de reemplazo hormonal iniciada al menos 2 meses antes de la selección es aceptable
• Pérdida significativa de sangre o hemoderivados (incluida la donación) de más de 500 ml o transfusión de cualquier hemoderivado durante la selección o dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol ≥ 48 horas antes del día de estudio -1.
• Hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia a ALPN-303, terapia biológica basada en Fc o cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación de ALPN-303
• Inmunización con cualquier vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que se espera que requiera vacunas vivas durante el estudio o dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción del fármaco del estudio
• Evaluaciones de laboratorio aceptables en la selección y el día -1
• Examen positivo de drogas de abuso o alcohol en el examen o el día -1
• Pruebas positivas para enfermedades infecciosas (VIH, hepatitis B, hepatitis C, SARS-CoV-2)
• Infección aguda durante o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Antecedentes de infecciones frecuentes o atípicas según lo definido por el protocolo; signos o síntomas de inmunodeficiencia
• Historia o presencia de cualquier condición infecciosa crónica
• Factores de riesgo cardíaco, según lo definido por el protocolo