Une étude de l'ALPN-303 chez des volontaires adultes en bonne santé (RUBY-1)

Résumé des critères d'inclusion :

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Indice de masse corporelle 18 à 32 kg/m2
• Accepter d'éviter toute activité physique intense pendant 2 jours avant chaque visite d'étude
• Accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude (tous les participants) et pendant 90 jours après l'administration du médicament à l'étude (hommes) ou pendant 60 jours après l'administration du médicament à l'étude (femmes)
• Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
• Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent s'abstenir de donner des ovules pendant l'étude et pendant 60 jours après l'administration du médicament à l'étude
• Doit avoir terminé la vaccination contre le SRAS-CoV-2 au moins 4 semaines avant le dosage du médicament à l'étude

Résumé des critères d'exclusion :

• Toute maladie, condition ou traitement actuel qui pourrait interférer avec l'étude, interférer avec l'interprétation des données ou présenter un risque inacceptable pour le participant
• Antécédents ou symptômes de maladie psychiatrique importante ; une dépression ou une anxiété légère et résolue est acceptable
• Antécédents de troubles immunologiques, troubles auto-immuns, déficit immunitaire acquis ou congénital ; voir le protocole pour les clarifications/exceptions
• Antécédents de maladie ou d'insuffisance hépatique ou rénale importante
• Preuve d'un cancer actif ou suspecté ou d'antécédents de malignité au cours des 3 années précédentes ; voir le protocole pour les exceptions
• Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant
• Utilisation ou réception de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de remèdes à base de plantes ou de produits de recherche (médicaments à l'étude) dans les délais définis par le protocole avant l'entrée à l'étude ; l'hormonothérapie substitutive initiée au moins 2 mois avant le dépistage est acceptable
• Perte importante de sang ou de produit sanguin (y compris le don) de plus de 500 ml ou transfusion de tout produit sanguin pendant le dépistage ou dans les 3 mois suivant le dépistage
• Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool ≥ 48 heures avant le jour d'étude -1.
• Hypersensibilité, allergie ou intolérance connue à l'ALPN-303, à la thérapie biologique à base de Fc ou à l'un des excipients contenus dans la formulation de l'ALPN-303
• Immunisation avec n'importe quel vaccin vivant dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou devrait nécessiter des vaccins vivants pendant l'étude ou dans les 6 semaines après avoir reçu le médicament à l'étude
• Évaluations de laboratoire acceptables lors de la sélection et du jour -1
• Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou du jour -1
• Tests positifs pour les maladies infectieuses (VIH, hépatite B, hépatite C, SRAS-CoV-2)
• Infection aiguë pendant ou dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Antécédents d'infections fréquentes ou atypiques telles que définies par le protocole ; signes ou symptômes d'immunodéficience
• Antécédents ou présence de toute maladie infectieuse chronique
• Facteurs de risque cardiaque, tels que définis par le protocole