Studie ALPN-303 u dospělých zdravých dobrovolníků (RUBY-1)

Shrnutí kritérií pro zařazení:

• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2
• Souhlaste s tím, že se 2 dny před každou studijní návštěvou vyhnete namáhavé fyzické aktivitě
• Souhlasíte s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie (všichni účastníci) a po dobu 90 dnů po podání studijního léku (muži) nebo po dobu 60 dnů po podání studijního léku (ženy)
• Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu během studie a po dobu 90 dnů po podání studijního léku
• Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a musí se zdržet darování vajíček během studie a po dobu 60 dnů po dávce studovaného léku
• Musí mít dokončenou vakcinaci proti SARS-CoV-2 alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku

Shrnutí kritérií vyloučení:

• Jakákoli současná nemoc, stav nebo léčba, která by mohla zasahovat do studie, narušovat interpretaci dat nebo představovat nepřijatelné riziko pro účastníka
• Anamnéza nebo symptomy významného psychiatrického onemocnění; mírná, vyřešená deprese nebo úzkost je přijatelná
• Anamnéza imunologických poruch, autoimunitních poruch, získané nebo vrozené imunitní nedostatečnosti; vysvětlení/výjimky viz protokol
• Anamnéza významného onemocnění nebo poškození jater nebo ledvin
• Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo anamnéze malignity během předchozích 3 let; výjimky viz protokol
• Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem
• užívání nebo příjem léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo vyšetřovacích produktů (léky ke studiu) v protokolem definovaných časových rámcích před vstupem do studie; Hormonální substituční léčba zahájená alespoň 2 měsíce před screeningem je přijatelná
• Významná ztráta krve nebo krevního produktu (včetně dárcovství) nad 500 ml nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu během screeningu nebo do 3 měsíců od screeningu
• Neochota zdržet se pití alkoholu ≥ 48 hodin před Dnem studie -1.
• Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance na ALPN-303, biologickou léčbu založenou na Fc nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci ALPN-303
• Imunizace jakoukoli živou vakcínou během 6 týdnů před podáním studovaného léku nebo se očekává, že bude vyžadovat jakékoli živé vakcíny během studie nebo do 6 týdnů po podání studovaného léku
• Přijatelná laboratorní vyšetření při screeningu a den -1
• Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo v den -1
• Pozitivní testy na infekční onemocnění (HIV, hepatitida B, hepatitida C, SARS-CoV-2)
• Akutní infekce během nebo během 4 týdnů před screeningem
• Anamnéza častých nebo atypických infekcí, jak je definováno v protokolu; známky nebo příznaky imunodeficience
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli chronického infekčního stavu
• Kardiální rizikové faktory, jak jsou definovány v protokolu