En studie av ALPN-303 hos vuxna friska volontärer (RUBY-1)

Sammanfattning av inkluderingskriterier:

• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
• Kroppsmassaindex 18 till 32 kg/m2
• Kom överens om att undvika ansträngande fysisk aktivitet under 2 dagar före varje studiebesök
• Gå med på att använda högeffektiv preventivmedel under studien (alla deltagare) och i 90 dagar efter studieläkemedelsdosering (män) eller i 60 dagar efter studieläkemedelsdosering (kvinnor)
• Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier under studien och i 90 dagar efter studieläkemedlets dosering
• Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma och måste avstå från att donera ägg under studien och i 60 dagar efter studieläkemedlets dosering
• Måste ha avslutat vaccination mot SARS-CoV-2 minst 4 veckor före studieläkemedelsdosering

Sammanfattning av uteslutningskriterier:

• Alla aktuella sjukdomar, tillstånd eller behandlingar som kan störa studien, störa tolkningen av data eller utgöra en oacceptabel risk för deltagaren
• Historik eller symtom på betydande psykiatrisk sjukdom; mild, löst depression eller ångest är acceptabelt
• Historik med immunologiska störningar, autoimmuna störningar, förvärvad eller medfödd immunbrist; se protokoll för förtydliganden/undantag
• Historik med betydande lever- eller njursjukdom eller funktionsnedsättning
• Bevis på en aktiv eller misstänkt cancer eller en historia av malignitet under de senaste 3 åren; se protokoll för undantag
• Historik om större organtransplantationer med ett befintligt funktionellt transplantat
• Användning eller mottagande av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller undersökningsprodukter (studieläkemedel) inom protokolldefinierade tidsramar innan studiestart; hormonbehandling som påbörjats minst 2 månader före screening är acceptabel
• Betydande förlust av blod eller blodprodukt (inklusive donation) över 500 ml eller transfusion av någon blodprodukt under screening eller inom 3 månader efter screening
• Ovillig att avstå från alkoholbruk ≥ 48 timmar före studiedag -1.
• Känd överkänslighet, allergi eller intolerans mot ALPN-303, Fc-baserad biologisk terapi eller något av hjälpämnena som ingår i ALPN-303-formuleringen
• Immunisering med något levande vaccin inom 6 veckor före administrering av studieläkemedlet, eller förväntas kräva några levande vacciner under studien eller inom 6 veckor efter att ha mottagit studieläkemedlet
• Acceptabla laboratoriebedömningar vid screening och dag -1
• Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller dag -1
• Positiva tester för infektionssjukdomar (HIV, hepatit B, hepatit C, SARS-CoV-2)
• Akut infektion under eller inom 4 veckor före screening
• Historik med frekventa eller atypiska infektioner enligt protokoll; tecken eller symtom på immunbrist
• Historik eller närvaro av något kroniskt infektionstillstånd
• Hjärtriskfaktorer, enligt definition enligt protokoll