Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALPN-303 vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseknél (RUBY-1)

2023. május 5. frissítette: Alpine Immune Sciences, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALPN-303 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról felnőtt egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy egyszeri dózisú vizsgált gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (a gyógyszer mennyisége a vérben), farmakodinamikáját (a gyógyszer hogyan hat a szervezetre) és immunogenitását (a gyógyszer hogyan hat az immunrendszerre). ALPN-303. Több dózisszintet tesztelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A felvételi kritériumok összefoglalása:

  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Testtömegindex 18-32 kg/m2
  • Fogadja el, hogy minden tanulmányi látogatás előtt 2 napig kerüli a megerőltető fizikai tevékenységet
  • Beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során (minden résztvevő) és a vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig (férfiak), vagy 60 napig (nők)
  • A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer adagolása után 90 napig
  • A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és tartózkodniuk kell a petesejtek adományozásától a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer adagolása után 60 napig
  • A vizsgált gyógyszer adagolása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni a SARS-CoV-2 elleni védőoltást

A kizárási kritériumok összefoglalása:

  • Bármilyen aktuális betegség, állapot vagy kezelés, amely zavarhatja a vizsgálatot, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára
  • Jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében vagy tüneteiben; enyhe, megoldódott depresszió vagy szorongás elfogadható
  • Immunológiai rendellenességek, autoimmun betegségek, szerzett vagy veleszületett immunhiány a kórtörténetben; a pontosításokat/kivételeket lásd a jegyzőkönyvben
  • Jelentős máj- vagy vesebetegség vagy károsodás az anamnézisben
  • Aktív vagy feltételezett rákos megbetegedés, vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben; lásd a protokollt a kivételekért
  • Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében
  • Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövény-gyógyszerek vagy vizsgálati termékek (tanulmányi gyógyszerek) felhasználása vagy átvétele a vizsgálatba való belépés előtt a protokollban meghatározott időkereten belül; a Szűrés előtt legalább 2 hónappal megkezdett hormonpótló terápia elfogadható
  • 500 ml-nél nagyobb vér vagy vérkészítmény (beleértve az adományozást is) jelentős vesztesége vagy bármely vérkészítmény transzfúziója a szűrés során vagy a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól ≥ 48 órával az -1. vizsgálati nap előtt.
  • Az ALPN-303-mal, az Fc-alapú biológiai terápiával vagy az ALPN-303 készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység, allergia vagy intolerancia
  • Immunizálás bármely élő vakcinával a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 héten belül, vagy várhatóan élő vakcinára lesz szükség a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 héten belül
  • Elfogadható laboratóriumi értékelések a szűréskor és az -1. napon
  • Pozitív szűrés a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy az -1. napon
  • Pozitív tesztek fertőző betegségekre (HIV, hepatitis B, hepatitis C, SARS-CoV-2)
  • Akut fertőzés a szűrés alatt vagy azt megelőző 4 héten belül
  • Gyakori vagy atipikus fertőzések az anamnézisben a protokollban meghatározottak szerint; immunhiány jelei vagy tünetei
  • Bármilyen krónikus fertőző állapot anamnézisében vagy jelenlétében
  • Szív rizikófaktorok, a protokollban meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALPN-303 A rendszer
Drog: ALPN-303
Több dózisszint kerül értékelésre.
Placebo Comparator: Placebo-rend A
Drog: Placebo
Placebót kell beadni
Kísérleti: ALPN-303 B rendszer
Drog: ALPN-303
Több dózisszint kerül értékelésre.
Placebo Comparator: Placebo B. rendszer
Drog: Placebo
Placebót kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A TEAE típusa, előfordulási gyakorisága és súlyossága a CTCAE szerint
1. naptól 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stanford Peng, MD PhD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIS-D01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel