Исследование ALPN-303 у взрослых здоровых добровольцев (RUBY-1)

Резюме критериев включения:

• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2
• Согласитесь избегать напряженной физической активности в течение 2 дней до каждого исследовательского визита.
• Согласитесь использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования (все участники) и в течение 90 дней после приема исследуемого препарата (мужчины) или в течение 60 дней после приема исследуемого препарата (женщины).
• Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
• Участники женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и должны воздерживаться от донорства яйцеклеток во время исследования и в течение 60 дней после введения дозы исследуемого препарата.
• Необходимо пройти вакцинацию против SARS-CoV-2 не менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата.

Резюме критериев исключения:

• Любое текущее заболевание, состояние или лечение, которые могут помешать исследованию, интерпретации данных или создать неприемлемый риск для участника.
• История или симптомы значительного психического заболевания; допускается легкая, разрешенная депрессия или тревога
• Наличие в анамнезе иммунологических нарушений, аутоиммунных нарушений, приобретенного или врожденного иммунодефицита; см. протокол для пояснений/исключений
• Наличие в анамнезе значительного заболевания печени или почек или нарушения
• Доказательства активного или подозреваемого рака или злокачественных новообразований в анамнезе в течение предыдущих 3 лет; см. протокол для исключений
• История трансплантации крупных органов с существующим функциональным трансплантатом
• Использование или получение рецептурных и безрецептурных препаратов, растительных лекарственных средств или продуктов для исследований (исследуемых препаратов) в сроки, установленные протоколом, до включения в исследование; приемлема заместительная гормональная терапия, начатая как минимум за 2 месяца до скрининга.
• Значительная потеря крови или продуктов крови (включая донорство) более 500 мл или переливание любого продукта крови во время скрининга или в течение 3 месяцев после скрининга
• Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя ≥ 48 часов до дня исследования -1.
• Известная гиперчувствительность, аллергия или непереносимость ALPN-303, биологической терапии на основе Fc или любого из вспомогательных веществ, содержащихся в составе ALPN-303.
• Иммунизация любой живой вакциной в течение 6 недель до введения исследуемого препарата или ожидается, что потребуются какие-либо живые вакцины во время исследования или в течение 6 недель после получения исследуемого препарата.
• Приемлемые лабораторные оценки при скрининге и в день -1
• Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь на скрининге или в день -1
• Положительные тесты на инфекционные заболевания (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, SARS-CoV-2)
• Острая инфекция во время или в течение 4 недель до скрининга
• История частых или атипичных инфекций, как определено в протоколе; признаки или симптомы иммунодефицита
• История или наличие любого хронического инфекционного заболевания
• Кардиологические факторы риска, как определено в протоколе