En undersøgelse af ALPN-303 hos voksne sunde frivillige (RUBY-1)

Sammenfatning af inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Kropsmasseindeks 18 til 32 kg/m2
• Aftal at undgå anstrengende fysisk aktivitet i 2 dage før hvert studiebesøg
• Accepter at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen (alle deltagere) og i 90 dage efter dosering af undersøgelseslægemiddel (mænd) eller i 60 dage efter dosering af undersøgelseslægemiddel (kvinder)
• Mandlige deltagere skal afholde sig fra at donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter forsøgsmedicindosering
• Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og skal afholde sig fra at donere æg under undersøgelsen og i 60 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet
• Skal have afsluttet vaccination mod SARS-CoV-2 mindst 4 uger før studiets lægemiddeldosering

Resumé af ekskluderingskriterier:

• Enhver aktuel sygdom, tilstand eller behandling, der kan interferere med undersøgelsen, forstyrre fortolkningen af ​​dataene eller udgøre en uacceptabel risiko for deltageren
• Anamnese eller symptomer på betydelig psykiatrisk sygdom; mild, løst depression eller angst er acceptabel
• Anamnese med immunologiske lidelser, autoimmune lidelser, erhvervet eller medfødt immundefekt; se protokol for præciseringer/undtagelser
• Anamnese med betydelig lever- eller nyresygdom eller svækkelse
• Bevis på en aktiv eller mistænkt cancer eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 3 år; se protokollen for undtagelser
• Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat
• Brug eller modtagelse af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller undersøgelsesprodukter (undersøgelseslægemidler) inden for protokol-definerede tidsrammer før studiestart; hormonsubstitutionsbehandling påbegyndt mindst 2 måneder før screening er acceptabel
• Betydeligt tab af blod eller blodprodukt (inklusive donation) over 500 ml eller transfusion af et hvilket som helst blodprodukt under screening eller inden for 3 måneder efter screening
• Uvillig til at afstå fra alkoholbrug ≥ 48 timer før studiedag -1.
• Kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for ALPN-303, Fc-baseret biologisk terapi eller ethvert af hjælpestofferne indeholdt i ALPN-303-formuleringen
• Immunisering med enhver levende vaccine inden for 6 uger før administration af studielægemidlet eller forventes at kræve levende vacciner under undersøgelsen eller inden for 6 uger efter modtagelse af studielægemidlet
• Acceptable laboratorievurderinger ved screening og dag -1
• Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller dag -1
• Positive test for infektionssygdom (HIV, hepatitis B, hepatitis C, SARS-CoV-2)
• Akut infektion under eller inden for 4 uger før screening
• Anamnese med hyppige eller atypiske infektioner som defineret i henhold til protokol; tegn eller symptomer på immundefekt
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver kronisk infektionstilstand
• Hjerterisikofaktorer, som defineret i henhold til protokol