En studie av ALPN-303 hos voksne friske frivillige (RUBY-1)

Sammendrag av inkluderingskriterier:

• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Kroppsmasseindeks 18 til 32 kg/m2
• Enig å unngå anstrengende fysisk aktivitet i 2 dager før hvert studiebesøk
• Godta å bruke svært effektiv prevensjon under studien (alle deltakere) og i 90 dager etter studiemedikamentdosering (menn) eller i 60 dager etter studiemedisindosering (kvinner)
• Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd under studien og i 90 dager etter studiemedisindosering
• Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende og må avstå fra å donere egg under studien og i 60 dager etter studiemedikamentdosering
• Må ha fullført vaksinasjon mot SARS-CoV-2 minst 4 uker før studiemedisinsdosering

Sammendrag av eksklusjonskriterier:

• Enhver nåværende sykdom, tilstand eller behandling som kan forstyrre studien, forstyrre tolkningen av dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren
• Historie eller symptomer på betydelig psykiatrisk sykdom; mild, løst depresjon eller angst er akseptabelt
• Anamnese med immunologiske lidelser, autoimmune lidelser, ervervet eller medfødt immunsvikt; se protokoll for presiseringer/unntak
• Anamnese med betydelig lever- eller nyresykdom eller nedsatt funksjon
• Bevis på aktiv eller mistenkt kreft eller en historie med malignitet i løpet av de siste 3 årene; se protokoll for unntak
• Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat
• Bruk eller mottak av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller undersøkelsesprodukter (studiemedisiner) innen protokolldefinerte tidsrammer før studiestart; Hormonerstatningsbehandling startet minst 2 måneder før screening er akseptabelt
• Betydelig tap av blod eller blodprodukt (inkludert donasjon) over 500 ml eller transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt under screening eller innen 3 måneder etter screening
• Uvillig til å avstå fra alkoholbruk ≥ 48 timer før studiedag -1.
• Kjent overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor ALPN-303, Fc-basert biologisk terapi eller noen av hjelpestoffene i ALPN-303-formuleringen
• Vaksinasjon med en hvilken som helst levende vaksine innen 6 uker før administrering av studielegemiddel, eller forventet å kreve noen levende vaksiner under studien eller innen 6 uker etter mottak av studiemedisin
• Akseptable laboratorievurderinger ved screening og dag -1
• Positiv screening for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening eller dag -1
• Positive tester for infeksjonssykdom (HIV, hepatitt B, hepatitt C, SARS-CoV-2)
• Akutt infeksjon under eller innen 4 uker før screening
• Anamnese med hyppige eller atypiske infeksjoner som definert per protokoll; tegn eller symptomer på immunsvikt
• Historie eller tilstedeværelse av en kronisk infeksjonstilstand
• Hjerterisikofaktorer, som definert per protokoll