成人の健康なボランティアにおけるALPN-303の研究 (RUBY-1)

包含基準の要約:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• 体格指数 18 ～ 32 kg/m2
• 各研究訪問の2日前に激しい身体活動を避けることに同意する
• -研究中（すべての参加者）および治験薬投与後90日間（男性）または治験薬投与後60日間（女性）、非常に効果的な避妊を使用することに同意する
• -男性参加者は、研究中および治験薬投与後90日間、精子の提供を控えなければなりません
• -女性の参加者は妊娠中または授乳中であってはならず、卵子の提供を控える必要があります 研究中および治験薬投与後60日間
• -治験薬投与の少なくとも4週間前にSARS-CoV-2に対するワクチン接種を完了している必要があります

除外基準の要約:

• -研究を妨害する、データの解釈を妨害する、または参加者に容認できないリスクをもたらす可能性のある現在の疾患、状態、または治療
• 重大な精神疾患の病歴または症状;軽度の解消されたうつ病または不安は許容されます
• -免疫疾患、自己免疫疾患、後天性または先天性免疫不全の病歴;説明/例外についてはプロトコルを参照してください
• -重大な肝臓または腎臓の疾患または障害の病歴
• -過去3年以内の活動性または疑わしい癌または悪性腫瘍の病歴の証拠;例外についてはプロトコルを参照してください
• 既存の機能性移植片を用いた主要臓器移植の歴史
• 研究登録前のプロトコルで定義された時間枠内での処方薬、市販薬、薬草療法、または調査製品（研究薬）の使用または受領; -スクリーニングの少なくとも2か月前に開始されたホルモン補充療法は許容されます
• -500 mLを超える血液または血液製剤（寄付を含む）の大幅な損失、またはスクリーニング中またはスクリーニングから3か月以内の血液製剤の輸血
• -研究日-1の48時間以上前にアルコールの使用を控えたくない。
• -ALPN-303、Fcベースの生物学的療法、またはALPN-303製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症、アレルギー、または不耐性
• -治験薬投与前6週間以内の生ワクチンによる予防接種、または治験中または治験薬投与後6週間以内に生ワクチンを必要とすることが予想される
• スクリーニングおよび1日目での許容可能な検査評価
• スクリーニングまたは-1日目での乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
• 感染症検査陽性（HIV、B型肝炎、C型肝炎、SARS-CoV-2）
• -スクリーニング中またはスクリーニング前の4週間以内の急性感染症
• プロトコルごとに定義された、頻繁なまたは非定型の感染症の病歴;免疫不全の徴候または症状
• 慢性感染症の病歴または存在
• プロトコルごとに定義された心臓の危険因子