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Eine Studie über ALPN-303 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen (RUBY-1)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Alpine Immune Sciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALPN-303 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Menge des Medikaments im Blut), Pharmakodynamik (wie das Medikament auf den Körper wirkt) und Immunogenität (wie das Medikament auf das Immunsystem wirkt) einer Einzeldosis eines Prüfmedikaments mit der Bezeichnung „Arzneimittel“ bewerten ALPN-303. Es werden mehrere Dosisstufen getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Body-Mass-Index 18 bis 32 kg/m2
  • Stimmen Sie zu, anstrengende körperliche Aktivitäten für 2 Tage vor jedem Studienbesuch zu vermeiden
  • Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studie (alle Teilnehmer) und für 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Männer) oder für 60 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Frauen)
  • Männliche Teilnehmer dürfen während der Studie und für 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine Spermien spenden
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen und dürfen während der Studie und für 60 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden
  • Muss die Impfung gegen SARS-CoV-2 mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen haben

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

  • Alle aktuellen Krankheiten, Zustände oder Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten
  • Geschichte oder Symptome einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung; leichte, abgeklungene Depression oder Angst ist akzeptabel
  • Vorgeschichte von immunologischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, erworbener oder angeborener Immunschwäche; siehe Protokoll für Klarstellungen/Ausnahmen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung oder -beeinträchtigung
  • Nachweis eines aktiven oder vermuteten Krebses oder einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre; Ausnahmen siehe Protokoll
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionellen Transplantat
  • Verwendung oder Erhalt von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Heilmitteln oder Prüfprodukten (Studienmedikamenten) innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume vor Studieneintritt; Eine Hormonersatztherapie, die mindestens 2 Monate vor dem Screening begonnen wurde, ist akzeptabel
  • Signifikanter Verlust von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Spende) über 500 ml oder Transfusion von Blutprodukten während des Screenings oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Nicht bereit, ≥ 48 Stunden vor Studientag -1 auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Intoleranz gegenüber ALPN-303, Fc-basierter biologischer Therapie oder einem der in der ALPN-303-Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtlich erforderlicher Lebendimpfstoffe während der Studie oder innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments
  • Akzeptable Laborbewertungen beim Screening und Tag -1
  • Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol beim Screening oder Tag -1
  • Positive Tests auf Infektionskrankheiten (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, SARS-CoV-2)
  • Akute Infektion während oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Anamnese von häufigen oder atypischen Infektionen wie im Protokoll definiert; Anzeichen oder Symptome einer Immunschwäche
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Infektionskrankheit
  • Kardiale Risikofaktoren, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALPN-303-Schema A
Arzneimittel: ALPN-303
Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet.
Placebo-Komparator: Placebo-Therapie A
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Experimental: ALPN-303-Schema B
Arzneimittel: ALPN-303
Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet.
Placebo-Komparator: Placebo-Regime B
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Art, Häufigkeit und Schweregrad von TEAE gemäß CTCAE-Beurteilung
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stanford Peng, MD PhD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS-D01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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