Een studie van ALPN-303 bij volwassen gezonde vrijwilligers (RUBY-1)

Samenvatting van opnamecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Body mass index 18 tot 32 kg/m2
• Spreek af om gedurende 2 dagen voorafgaand aan elk studiebezoek zware lichamelijke activiteit te vermijden
• Akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek (alle deelnemers) en gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (mannen) of gedurende 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vrouwen)
• Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mogen geen eicellen doneren tijdens het onderzoek en gedurende 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Moet de vaccinatie tegen SARS-CoV-2 ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid

Samenvatting van uitsluitingscriteria:

• Elke huidige ziekte, aandoening of behandeling die het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de gegevens kan verstoren of een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer kan vormen
• Geschiedenis of symptomen van significante psychiatrische ziekte; milde, verdwenen depressie of angst is acceptabel
• Geschiedenis van immunologische aandoeningen, auto-immuunziekten, verworven of aangeboren immuundeficiëntie; zie protocol voor verduidelijkingen/uitzonderingen
• Geschiedenis van significante lever- of nierziekte of -stoornis
• Bewijs van een actieve of vermoede kanker of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar; zie protocol voor uitzonderingen
• Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat
• Gebruik of ontvangst van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenremedies of onderzoeksproducten (onderzoeksgeneesmiddelen) binnen in het protocol gedefinieerde tijdsbestekken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; hormoonsubstitutietherapie die ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening is gestart, is aanvaardbaar
• Aanzienlijk verlies van bloed of bloedproduct (inclusief donatie) van meer dan 500 ml of transfusie van een bloedproduct tijdens de screening of binnen 3 maanden na de screening
• Niet bereid om af te zien van alcoholgebruik ≥ 48 uur voorafgaand aan Studiedag -1.
• Bekende overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor ALPN-303, Fc-gebaseerde biologische therapie of een van de hulpstoffen in de ALPN-303-formulering
• Immunisatie met een levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of naar verwachting levende vaccins nodig tijdens het onderzoek of binnen 6 weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
• Aanvaardbare laboratoriumbeoordelingen bij screening en dag -1
• Positieve screening op misbruik van drugs of alcohol bij screening of dag -1
• Positieve tests voor infectieziekte (HIV, hepatitis B, hepatitis C, SARS-CoV-2)
• Acute infectie tijdens of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van frequente of atypische infecties zoals gedefinieerd in het protocol; tekenen of symptomen van immunodeficiëntie
• Geschiedenis of aanwezigheid van een chronische infectieuze aandoening
• Cardiale risicofactoren, zoals gedefinieerd per protocol