ALPN-303 在成年健康志愿者中的研究 (RUBY-1)

纳入标准摘要：

• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 体重指数 18 至 32 kg/m2
• 同意在每次研究访问前 2 天避免剧烈运动
• 同意在研究期间（所有参与者）和研究药物给药后 90 天（男性）或研究药物给药后 60 天（女性）使用高效避孕
• 男性参与者必须在研究期间和研究药物给药后 90 天内避免捐献精子
• 女性参与者不得怀孕或哺乳，并且在研究期间和研究药物给药后 60 天内不得捐赠卵子
• 必须在研究药物给药前至少 4 周完成 SARS-CoV-2 疫苗接种

排除标准总结：

• 可能干扰研究、干扰数据解释或对参与者造成不可接受的风险的任何当前疾病、状况或治疗
• 重大精神疾病的病史或症状；轻微的、已解决的抑郁或焦虑是可以接受的
• 免疫系统疾病、自身免疫疾病、获得性或先天性免疫缺陷病史；见澄清/例外协议
• 有严重肝病或肾病或损伤史
• 在过去 3 年内有活动性或疑似癌症或恶性肿瘤病史的证据；见例外协议
• 具有现有功能移植物的主要器官移植史
• 在进入研究之前在协议规定的时间范围内使用或接受处方药、非处方药、草药或研究产品（研究药物）；可接受在筛选前至少 2 个月开始的激素替代疗法
• 筛选期间或筛选后 3 个月内血液或血液制品（包括捐赠）显着流失超过 500 mL 或输注任何血液制品
• 不愿在学习第 -1 天前 ≥ 48 小时戒酒。
• 已知对 ALPN-303、基于 Fc 的生物疗法或 ALPN-303 制剂中包含的任何赋形剂过敏、过敏或不耐受
• 在研究药物给药前 6 周内接种任何活疫苗，或预计在研究期间或接受研究药物后 6 周内需要任何活疫苗
• 筛选和第 -1 天可接受的实验室评估
• 在筛选或第 -1 天对滥用药物或酒精进行阳性筛查
• 传染病检测呈阳性（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、SARS-CoV-2）
• 筛选期间或筛选前 4 周内的急性感染
• 根据协议定义的频繁或非典型感染史；免疫缺陷的体征或症状
• 任何慢性传染病的病史或存在
• 根据方案定义的心脏危险因素