Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen kokeilu, jolla määritetään käyttäytymiseen tehostettujen harjoituskannustimien ja kortikosteroidi-injektioiden hyöty polven nivelrikkoon marssiessaan veteraaneille, joilla on polven nivelrikko (MOVE-OK)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Pragmaattinen kokeilu, jolla määritetään käyttäytymisellä tehostettujen harjoituskannustimien ja kortikosteroidi-injektioiden hyöty polven nivelrikkoessa

Polven nivelrikko (KOA) on yksi yleisimmistä ja työkyvyttömyyttä aiheuttavista sairauksista veteraanien keskuudessa. KOA:n hallinta on haastavaa, koska nivelleikkauksen lisäksi on olemassa vain vähän muita tehokkaita hoitoja. Tärkeää on, että polviongelmista kärsivien potilaiden alhainen fyysinen aktiivisuus voi pahentaa kipua ja vammaisuutta. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko mahdollista käyttää menetelmiä käyttäytymisen muuttamiseen, jotka käyttävät sosiaalisia kannustimia ja edistävät fyysistä aktiivisuutta pelaamalla pelejä ja olemalla vuorovaikutuksessa verkkopohjaisen alustan kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan myös tärkeä ja laajalti käytetty hoitomuoto, kortikosteroidi-injektiot. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta, ja he saavat erilaisen yhdistelmän sosiaalisia kannustimia ja injektioita. Tutkimuksessa arvioidaan, mikä lähestymistapa on tehokkain edistämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään kipua ja vammaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (KOA) on yksi veteraanien yleisimmistä ja vammautuneimmista sairauksista, ja se aiheuttaa korkeaa sairastuvuutta ja korkeita kustannuksia. KOA:n hallinta on haastavaa, koska nivelleikkauksen lisäksi on olemassa vain vähän jatkuvasti tehokkaita hoitoja. Tärkeää on, että krooninen fyysisen aktiivisuuden väheneminen KOA-potilailla voi pahentaa kipua, fyysistä toimintaa ja pahentaa liikalihavuuden metabolisia seurauksia. Lisäksi oireellisen polven OA-populaatioiden suurempi kuolleisuus johtuu todennäköisesti sen vaikutuksesta fyysiseen aktiivisuuteen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on saada alustavia tietoja suuren käytännön kokeen tukemiseksi, jossa testataan KOA-potilaiden fyysisen aktiivisuuden ja toiminnan parantamiseen tähtäävien interventioiden vaikutuksia.

Fyysisen aktiivisuuden edistämisen on osoitettu auttavan vähentämään kipua ja parantamaan toimintaa KOA:ssa ja muissa ryhmissä. Käyttäytymismuutoksen edistäminen niveltulehduspopulaatiossa on kuitenkin merkittävä haaste. Ryhmä on osoittanut, että käyttäytymistalouden alan käsitteistä johdetut sosiaaliset kannustimet [ja pelillistäminen] käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi voivat olla sekä käytännöllisiä että tehokkaita muissa ympäristöissä. Tutkijoiden ryhmä tutkii kannustimia potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, tavoitteenaan käsitellä väsymystä, kipua ja fyysisen toiminnan puutteita. Fyysisen aktiivisuuden kannustaminen tällä lähestymistavalla edustaa uutta interventiota KOA-oireiden hallintaan ja yleisen terveyden parantamiseen.

Analgeettiset hoidot voivat auttaa KOA-potilaita osallistumaan liikuntahoitoon. Ei kuitenkaan tiedetä, onko kortikosteroidi-injektioilla, yleisesti käytetyllä KOA-kivun lääkehoidolla, positiivinen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen, ja se on tärkeä lisäkysymys, jota tässä ehdotuksessa käsitellään. Laajasta käytöstä huolimatta lopullisia tietoja, jotka osoittaisivat kortikosteroidien johdonmukaisen hyödyn, ei ole. Suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa testattiin äskettäin toistuvien kortikosteroidi-injektioiden vaikutuksia kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan potilaiden raportoimaan kipuun sekä taudin etenemiseen magneettikuvauksella (MRI) mitattuna. Tämä tutkimus ei osoittanut kivun paranemista suolaliuosinjektioihin verrattuna. Lisäksi havaittiin pieni mutta tilastollisesti merkitsevä ruston paksuuden lasku MRI:ssä, mikä herätti huolta sivuvaikutuksista. Nämä viimeaikaiset tiedot saattavat viitata siihen, että kortikosteroidi-injektioista on enemmän haittaa kuin hyötyä, ja ne voivat estää tarjoajia suorittamasta tätä toimenpidettä. Tässä tutkimuksessa on kuitenkin kriittisiä heikkouksia. Kipua ja toimintaa arvioitiin vain 3 kuukauden välein, kun taas aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että huippuhyöty odotetaan 4-8 viikon kuluttua. Lisäksi ruston paksuuden vähenemisen kliininen ja biologinen merkitys on epäselvä.

Tutkijat ehdottavat, että nämä tärkeät tiedon puutteet täytetään innovatiivisella ja tehokkaalla pragmaattisella kliinisellä tutkimuksella, jossa on faktori- ja crossover-suunnittelu. Laaja ja lopullinen käytännön koe johtaisi parempaan ymmärrykseen näiden interventioiden kliinisestä tehokkuudesta, niiden yhteisvaikutuksen merkityksellisyydestä ja alaryhmistä, jotka todennäköisimmin hyötyvät. Tämä kliininen tutkimus hyödyntää Penn Center for Innovationin kautta saatavilla olevia ainutlaatuisia resursseja, jotta voidaan paremmin tallentaa tärkeitä potilaiden raportoimia tuloksia reaaliajassa verkkopohjaisen alustan kautta. Tutkimuksessa testataan myös jako- ja tekijäsuunnittelun toteutettavuutta tehokkuuden parantamiseksi ja hämmennysten vähentämiseksi. Jokainen potilas saa jokaisen toimenpiteen (suolaliuos, kortikosteroidit) satunnaisessa järjestyksessä yhden vuoden ajan. Käytetään tekijämuotoilua, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan sosiaalisia kannustimia pelillisyyden avulla edistääkseen heidän fyysisen aktiivisuutensa lisäämistä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat käyttävät Way-to-Health-alustan kautta innovatiivisia mobiilisovelluksia älypuhelimille ja puetettaville aktiivisuusseurantalaitteille ja arvioivat reaaliajassa toimenpiteen vaikutusta potilaan raportoimaan toimintaan ja kipuun sekä fyysiseen kuntoon. toiminta. Tekniikka mahdollistaa tulosten kirjaamisen sitä mukaa, kun ne tapahtuvat klinikkakäyntien välillä, jolloin vältetään huonosta muistamisesta johtuva tietoharha. Se tarjoaa myös reaaliaikaisen arvioinnin oireista ja tarjoaa yksityiskohtaisia ​​arvioita vasteesta ajan mittaan.

Tavoite 1: Selvittää, voiko käyttäytymisen tehostettuun pelillistämiseen perustuva kannustin parantaa KOA-potilaiden fyysistä aktiivisuutta ja vähentää itse ilmoittamaa kipua ja vammaisuutta. Interventio parantaa jatkuvaa keskimääräistä päivittäistä askelmäärää 10 kuukauden aikana.

Tavoite 2: Selvittää, voivatko kortikosteroidi-injektiot vähentää kipua ja vammaisuutta KOA-potilailla verrattuna pelkkään lidokaiiniin. Osallistujat raportoivat parannuksista itse ilmoittamissaan kivuissa ja vammoissa sekä elämänlaadun parannuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit VA Reumatologian tai Ortopedian klinikoilla
  • Krooninen polven nivelrikko
  • Indikaatio nivelinjektioon
  • Aiemmat nivelpistokset lievitykseen
  • Potilas ilmaisee kiinnostuksensa lisätä fyysistä aktiivisuuttaan
  • Potilas pystyy kävelemään 1/2 mailia päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelensisäinen laitteisto tai muu vasta-aihe nivelinjektiolle
  • Älypuhelimen puute
  • Nivelrikkon tai polvikivun akuutti paheneminen
  • Komorbidi sairaus, joka estää turvallisen harjoittelun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Social Incentives and Gamification, Corticosteroid AB

Osallistujat saavat tukihenkilön ja voivat olla vuorovaikutuksessa verkkopohjaisen alustan kanssa edetäkseen tasoilla sen mukaan, miten he ovat saavuttaneet askeltavoitteensa.

Osallistujat saavat ruiskeet A-B-järjestyksessä (kortikosteroidit, sitten vain lidokaiini)

Interventio tarjoaa sosiaalisia kannustimia ja pelillistämistä liikunnan edistämiseksi.
Tutkimuksessa verrataan lidokaiinilla annettuja kortikosteroidi-injektioita lidokaiiniin vain risteävässä mallissa. Nämä osallistujat saavat lääkkeet A-B-järjestyksessä.
Active Comparator: Ei kannustinta, kortikosteroidi AB

Osallistujat saavat vain muistutuksia aktiivisuusmittarin synkronoinnista.

Osallistujat saavat ruiskeet A-B-järjestyksessä (kortikosteroidit, sitten vain lidokaiini)

Mitään sosiaalista kannustinta ei sovelleta
Tutkimuksessa verrataan lidokaiinilla annettuja kortikosteroidi-injektioita lidokaiiniin vain risteävässä mallissa. Nämä osallistujat saavat lääkkeet A-B-järjestyksessä.
Kokeellinen: Social Incentives and Gamification, kortikosteroidi BA

Osallistujat saavat tukihenkilön ja voivat olla vuorovaikutuksessa verkkopohjaisen alustan kanssa edetäkseen tasoilla sen mukaan, miten he ovat saavuttaneet askeltavoitteensa.

Osallistujat saavat ruiskeet B-A-järjestyksessä (vain lidokaiini, sitten kortikosteroidit)

Interventio tarjoaa sosiaalisia kannustimia ja pelillistämistä liikunnan edistämiseksi.
Tutkimuksessa verrataan lidokaiinilla annettuja kortikosteroidi-injektioita lidokaiiniin vain risteävässä mallissa. Nämä osallistujat saavat lääkkeet B-A-järjestyksessä.
Active Comparator: Ei kannustinta, kortikosteroidi BA

Osallistujat saavat vain muistutuksia aktiivisuusmittarin synkronoinnista.

Osallistujat saavat ruiskeet B-A-järjestyksessä (vain lidokaiini, sitten kortikosteroidit)

Mitään sosiaalista kannustinta ei sovelleta
Tutkimuksessa verrataan lidokaiinilla annettuja kortikosteroidi-injektioita lidokaiiniin vain risteävässä mallissa. Nämä osallistujat saavat lääkkeet B-A-järjestyksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisina keskimääräisinä askelina päivässä
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 10 kuukauden ajan (harjoitusinterventio)
Vaiheet mitataan puettavan aktiivisuusmittarin avulla
Mitattu viikoittain 10 kuukauden ajan (harjoitusinterventio)
Muutos polvivaurioissa ja nivelrikkotulehduksessa (Koos)
Aikaikkuna: Mitattu kahden viikon aikana kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (injektiointerventioon)
Koos arvioitiin tutkimuksella 2 viikon välein. Koos -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja 0 edustavat huonompia polvi -ongelmia ja 100 eivät ole polviangelmia.
Mitattu kahden viikon aikana kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (injektiointerventioon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS-kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti viikossa 3-10 kuukauden ajan (3 injektiotoimenpiteitä ja 10 harjoitustoimenpiteitä varten)
Arvioitu kyselyllä 2 viikon välein. Pisteet vaihtelevat 3-15 ja ne muunnetaan T-pisteiksi. Korkea pistemäärä edustaa suurempaa kipua.
Mitattu kahdesti viikossa 3-10 kuukauden ajan (3 injektiotoimenpiteitä ja 10 harjoitustoimenpiteitä varten)
Muutos PROMIS-väsymyksessä
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon välein 3-10 kuukauden ajan (3 injektiotoimenpiteitä ja 10 harjoitustoimenpiteitä varten)
Arvioitu kyselyllä 4 viikon välein
Mitattu 4 viikon välein 3-10 kuukauden ajan (3 injektiotoimenpiteitä ja 10 harjoitustoimenpiteitä varten)
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti viikossa 10 kuukauden ajan (harjoitusinterventio)
KOOS arvioitiin kyselyllä 2 viikon välein. KOOS-pisteet vaihtelevat nollasta 100:aan, 0 tarkoittaa pahempia polviongelmia ja 100 ei polviongelmia.
Mitattu kahdesti viikossa 10 kuukauden ajan (harjoitusinterventio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukot ovat saatavilla virallisen pyyntöprosessin kautta PI:n ja muiden tutkijoiden kautta. Tietoja ei jaeta ilman CVCVAMC IRB:n hyväksyntää. Kun tiedot jaetaan, niiden tunnistetiedot poistetaan ja ne anonymisoidaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa