- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05035966
Β-amyloidin 40 ja 42 yhdistäminen esidiabetekseen
Plasman β-amyloidin 40 ja 42 yhdistäminen esidiabeteksen riskiin
Tausta: Aiemmat epidemiologiset tutkimukset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden esidiabeteksen ja Alzheimerin taudin välillä. Äskettäin osoitimme, että plasman β-amyloidi (Aβ), mahdollinen Alzheimerin taudin biomarkkeri, oli kohonnut henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Muutamat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet plasman Aβ40- ja Aβ42-pitoisuuksien yhteyttä esidiabetekseen.
Tavoite: Pyrimme tutkimaan plasman Aβ40- ja Aβ42-pitoisuuksien yhteyttä prediabetesriskiin kahdessa riippumattomassa tutkimuksessa.
Suunnittelu: Teimme tapausverrokkitutkimuksen ja sisäkkäisen tapausverrokkitutkimuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen puitteissa. Tapaus-verrokkitutkimuksessa otettiin mukaan 571 äskettäin diagnosoitua esidiabeteksen sairastavaa henkilöä ja 571 kontrollihenkilöä. Prediabetes-henkilöitä rekrytoitiin peräkkäin henkilöistä, jotka osallistuivat Tongji Medical Collegen sairaalan endokrinologian osaston poliklinikoihin vuosina 2012–2015. Samaan aikaan rekrytoimme terveitä kontrolleja yleisestä väestöstä, joka käy läpi rutiininomaisen terveystarkastuksen samassa sairaalassa. Yksi terve kontrolli valittiin satunnaisesti jokaiselle esidiabeteksen yksilölle iän (±3 vuotta) ja sukupuolen mukaan. Osallistujien mukaanottokriteerit olivat seuraavat: ikä ≥30 ja ≤80 vuotta, BMI 80 vuotta poistettiin. Lisäksi suljettiin pois 17 tapausta, joissa plasmaa ei ollut riittävästi. Lopuksi 100 yksilöä, joilla oli äskettäin alkanut prediabetes, ja 200 hyvin yhteensopivaa kontrolliosapuolta otettiin mukaan sisäkkäisen tapauskontrollitutkimuksen analyysiin. Nämä kaksi tutkimusta hyväksyttiin Tongjin lääketieteellisen korkeakoulun etiikka- ja ihmisainekomiteassa. Kaikki molempiin tutkimuksiin osallistuneet olivat kiinalaista han-etnistä alkuperää ja antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Plasman Aβ40- ja Aβ42-pitoisuudet mitattiin samanaikaisesti validoiduilla määritysalustoilla Meso Scale Discoveryltä (MSD; Rockville, MD, USA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥30 ja ≤80 vuotta, BMI
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes mellitus ja esidiabetes, hyperlipidemian, minkä tahansa kliinisesti systeemisen sairauden, minkä tahansa akuutin sairauden, kroonisen tulehdussairauden tai minkä tahansa infektiosairauden lääkehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prediabetes
Tapauskontrollitutkimuksessa esidiabetes diagnosoitiin WHO:n vuonna 1999 suosittelemien diagnostisten kriteerien mukaan.
Prediabetes määriteltiin heikentyneeksi paastoglukoosiarvoksi (FPG ≥ 6,1 mmol/l ja
|
Plasman β-amyloidi 40 ja 42 pitoisuudet mitattiin samanaikaisesti validoiduilla määritysalustoilla Meso Scale Discoveryltä (MSD; Rockville, MD, USA).
|
|
Terve valvonta
Tapaus-verrokkitutkimuksessa terve kontrolli määriteltiin FPG:ksi
|
Plasman β-amyloidi 40 ja 42 pitoisuudet mitattiin samanaikaisesti validoiduilla määritysalustoilla Meso Scale Discoveryltä (MSD; Rockville, MD, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prediabetes
Aikaikkuna: Tapauskontrollitutkimuksessa äskettäin diagnosoitu esidiabetes diagnosoitiin vuosina 2012-2015; uusi prediabetes sisäkkäisessä tapauskontrollitutkimuksessa tunnistettiin vuosina 2013–2020.
|
Tapaus-verrokkitutkimuksessa esidiabetes diagnosoitiin WHO:n vuonna 1999 suosittelemien diagnostisten kriteerien mukaisesti; sisäkkäisessä tapausverrokkitutkimuksessa uuden esidiabeteksen vahvistettiin FPG:ksi ≥ 7,0 mmol/l.
|
Tapauskontrollitutkimuksessa äskettäin diagnosoitu esidiabetes diagnosoitiin vuosina 2012-2015; uusi prediabetes sisäkkäisessä tapauskontrollitutkimuksessa tunnistettiin vuosina 2013–2020.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XBP20210903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .