- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035966
Assosiasjon av β-amyloid 40 og 42 med prediabetes
Sammenslutning av plasma β-amyloid 40 og 42 med risiko for prediabetes
Bakgrunn: Tidligere epidemiologiske studier og dyrestudier har antydet en sterk sammenheng mellom prediabetes og Alzheimers sykdom. Nylig demonstrerte vi at plasma β-amyloid (Aβ), en potensiell biomarkør for Alzheimers sykdom, var forhøyet hos personer med type 2 diabetes. Imidlertid har få studier undersøkt assosiasjonene mellom plasma Aβ40 og Aβ42 konsentrasjoner med prediabetes.
Mål: Vi hadde som mål å undersøke assosiasjonene mellom plasma Aβ40 og Aβ42 konsentrasjoner med risiko for prediabetes i to uavhengige studier.
Design: Vi utførte en kasuskontrollstudie og en nestet kasuskontrollstudie i en prospektiv kohortstudie. I case-kontrollstudien inkluderte vi 571 nydiagnostiserte personer med prediabetes og 571 kontrolldeltakere. Personer med prediabetes ble fortløpende rekruttert fra forsøkspersoner som gikk på poliklinikkene ved avdelingen for endokrinologi ved Tongji Medical College Hospital fra 2012 til 2015. Samtidig rekrutterte vi friske kontroller fra en generell populasjon som gjennomgikk en rutinemessig helsesjekk på samme sykehus. En sunn kontroll ble valgt tilfeldig for hvert prediabetes individ i henhold til alder (±3 år) og kjønn. Inklusjonskriteriene for deltakerne var som følger: alder ≥30 og ≤80 år, BMI 80 år ble ekskludert. I tillegg ble 17 tilfeller uten nok plasma ekskludert. Til slutt ble 100 individer med nyoppstått prediabetes og 200 godt matchede kontrolldeltakere inkludert for analysen av den nestede kasuskontrollstudien. Disse to studiene ble godkjent av Ethics and Human Subject Committee ved Tongji Medical College. Alle påmeldte deltakere i de to studiene var av kinesisk Han-etnisitet og ga informert skriftlig samtykke. Plasma Aβ40 og Aβ42 konsentrasjoner ble målt samtidig av validerte analyseplattformer fra Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥30 og ≤80 år, BMI
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes mellitus og prediabetes, farmakologisk behandling for hyperlipidemi, enhver klinisk systemisk sykdom, enhver akutt sykdom, kronisk inflammatorisk sykdom eller enhver infeksjonssykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prediabetes
I case-kontrollstudien ble prediabetes diagnostisert i henhold til de diagnostiske kriteriene anbefalt av WHO i 1999.
Prediabetes ble definert som nedsatt fastende glukose (FPG ≥6,1 mmol/L og
|
Plasma β-amyloid 40 og 42 konsentrasjoner ble målt samtidig av validerte analyseplattformer fra Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA).
|
|
Sunn kontroll
I case-kontrollstudien ble sunn kontroll definert som FPG
|
Plasma β-amyloid 40 og 42 konsentrasjoner ble målt samtidig av validerte analyseplattformer fra Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediabetes
Tidsramme: Nydiagnostisert prediabetes i case-kontroll studien ble diagnostisert mellom 2012 og 2015; nyoppstått prediabetes i den nestede kasuskontrollstudien ble identifisert mellom 2013 og 2020.
|
I case-kontrollstudien ble prediabetes diagnostisert i samsvar med diagnosekriteriene anbefalt av WHO i 1999; i den nestede kasuskontrollstudien ble nyoppstått prediabetes bekreftet som FPG ≥7,0 mmol/l.
|
Nydiagnostisert prediabetes i case-kontroll studien ble diagnostisert mellom 2012 og 2015; nyoppstått prediabetes i den nestede kasuskontrollstudien ble identifisert mellom 2013 og 2020.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XBP20210903
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .