- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05035966
Asociace β-amyloidu 40 a 42 s prediabetem
Asociace plazmatického β-amyloidu 40 a 42 s rizikem prediabetu
Východiska: Předchozí epidemiologické studie a studie na zvířatech naznačovaly silný vztah mezi prediabetem a Alzheimerovou chorobou. Nedávno jsme prokázali, že plazmatický β-amyloid (Aβ), potenciální biomarker Alzheimerovy choroby, byl zvýšen u jedinců s diabetem 2. typu. Nicméně několik studií zkoumalo asociace plazmatických koncentrací Aβ40 a Aβ42 s prediabetem.
Cíl: Ve dvou nezávislých studiích jsme se zaměřili na zkoumání souvislostí plazmatických koncentrací Aβ40 a Aβ42 s rizikem prediabetu.
Design: Provedli jsme studii případ-kontrola a vnořenou studii případ-kontrola v rámci prospektivní kohortové studie. Do studie případ-kontrola jsme zahrnuli 571 nově diagnostikovaných jedinců s prediabetem a 571 účastníků kontroly. Jedinci s prediabetem byli postupně rekrutováni ze subjektů, které navštěvovaly ambulance endokrinologického oddělení v Tongji Medical College Hospital v letech 2012 až 2015. Současně jsme přijali zdravé kontroly z běžné populace, která podstoupila rutinní zdravotní prohlídku ve stejné nemocnici. Pro každého jedince s prediabetem byla náhodně vybrána jedna zdravá kontrola podle věku (±3 roky) a pohlaví. Kritéria pro zařazení účastníků byla následující: věk ≥30 a ≤80 let, BMI 80 let byly vyloučeny. Kromě toho bylo vyloučeno 17 případů bez dostatečného množství plazmy. Nakonec bylo 100 jedinců s nově vzniklým prediabetem a 200 dobře odpovídajících kontrolních účastníků zahrnuto do analýzy vnořené studie případ-kontrola. Tyto dvě studie byly schváleny Etickým a lidským subjektovým výborem Tongji Medical College. Všichni zapsaní účastníci těchto dvou studií byli čínského etnika Han a poskytli informovaný písemný souhlas. Plazmatické koncentrace Ap40 a Ap42 byly současně měřeny validovanými testovacími platformami od Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥30 a ≤80 let, BMI
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus a prediabetes v anamnéze, farmakologická léčba hyperlipidémie, jakékoli klinicky systémové onemocnění, jakékoli akutní onemocnění, chronické zánětlivé onemocnění nebo jakékoli infekční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prediabetes
V případové kontrolní studii byl prediabetes diagnostikován podle diagnostických kritérií doporučených WHO v roce 1999.
Prediabetes byl definován jako porucha glykémie nalačno (FPG ≥6,1 mmol/l a
|
Plazmatické koncentrace p-amyloidu 40 a 42 byly současně měřeny validovanými testovacími platformami od Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA).
|
|
Zdravá kontrola
Ve studii případ-kontrola byla zdravá kontrola definována jako FPG
|
Plazmatické koncentrace p-amyloidu 40 a 42 byly současně měřeny validovanými testovacími platformami od Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediabetes
Časové okno: Nově diagnostikovaný prediabetes ve studii případ-kontrola byl diagnostikován v letech 2012–2015; nově vzniklý prediabetes ve vnořené studii případ-kontrola byl identifikován v letech 2013 až 2020.
|
V případové kontrolní studii byl prediabetes diagnostikován v souladu s diagnostickými kritérii doporučenými WHO v roce 1999; ve vnořené studii případ-kontrola byl nově vzniklý prediabetes potvrzen jako FPG ≥7,0 mmol/l.
|
Nově diagnostikovaný prediabetes ve studii případ-kontrola byl diagnostikován v letech 2012–2015; nově vzniklý prediabetes ve vnořené studii případ-kontrola byl identifikován v letech 2013 až 2020.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XBP20210903
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncentrace β-amyloidu 40 a 42 v plazmě
-
Skane University HospitalLund UniversityNáborAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvédsko