- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035966
Assoziation von β-Amyloid 40 und 42 mit Prädiabetes
Assoziation von Plasma-β-Amyloid 40 und 42 mit dem Risiko von Prädiabetes
Hintergrund: Frühere epidemiologische und tierexperimentelle Studien haben eine starke Beziehung zwischen Prädiabetes und der Alzheimer-Krankheit nahegelegt. Kürzlich haben wir gezeigt, dass Plasma-β-Amyloid (Aβ), ein potenzieller Biomarker für die Alzheimer-Krankheit, bei Personen mit Typ-2-Diabetes erhöht war. Allerdings haben nur wenige Studien die Assoziationen von Aβ40- und Aβ42-Plasmakonzentrationen mit Prädiabetes untersucht.
Ziel: Wir wollten die Assoziationen von Aβ40- und Aβ42-Plasmakonzentrationen mit dem Prädiabetes-Risiko in zwei unabhängigen Studien untersuchen.
Design: Wir führten eine Fall-Kontroll-Studie und eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie innerhalb einer prospektiven Kohortenstudie durch. In die Fall-Kontroll-Studie schlossen wir 571 neu diagnostizierte Personen mit Prädiabetes und 571 Kontrollteilnehmer ein. Personen mit Prädiabetes wurden nacheinander aus Probanden rekrutiert, die von 2012 bis 2015 die Ambulanzen der Abteilung für Endokrinologie des Tongji Medical College Hospital besuchten. Gleichzeitig rekrutierten wir gesunde Kontrollpersonen aus einer Allgemeinbevölkerung, die sich einer routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung im selben Krankenhaus unterzog. Eine gesunde Kontrolle wurde zufällig für jede Prädiabetes-Person nach Alter (±3 Jahre) und Geschlecht ausgewählt. Die Einschlusskriterien der Teilnehmer waren wie folgt: Alter ≥30 und ≤80 Jahre, BMI 80 Jahre wurden ausgeschlossen. Zusätzlich wurden 17 Fälle ohne genügend Plasma ausgeschlossen. Schließlich wurden 100 Personen mit neu aufgetretenem Prädiabetes und 200 gut passende Kontrollteilnehmer in die Analyse der verschachtelten Fall-Kontroll-Studie eingeschlossen. Diese beiden Studien wurden vom Ethik- und Humansubjektausschuss des Tongji Medical College genehmigt. Alle eingeschriebenen Teilnehmer an den beiden Studien waren chinesischer Han-Ethnie und gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab. Die Aβ40- und Aβ42-Plasmakonzentrationen wurden gleichzeitig mit validierten Testplattformen von Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA) gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥30 und ≤80 Jahre, BMI
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus und Prädiabetes, pharmakologische Behandlung von Hyperlipidämie, jeder klinisch systemischen Erkrankung, jeder akuten Erkrankung, chronisch entzündlichen Erkrankung oder jeder Infektionskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prädiabetes
In der Fall-Kontroll-Studie wurde Prädiabetes nach den von der WHO 1999 empfohlenen diagnostischen Kriterien diagnostiziert.
Prädiabetes wurde definiert als beeinträchtigter Nüchternglukosewert (FPG ≥6,1 mmol/L und
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Die Plasmakonzentrationen von β-Amyloid 40 und 42 wurden gleichzeitig mit validierten Testplattformen von Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA) gemessen.
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Gesunde Kontrolle
In der Fall-Kontroll-Studie wurde die gesunde Kontrolle als FPG definiert
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Die Plasmakonzentrationen von β-Amyloid 40 und 42 wurden gleichzeitig mit validierten Testplattformen von Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA) gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiabetes
Zeitfenster: Neu diagnostizierter Prädiabetes in der Fall-Kontroll-Studie wurde zwischen 2012 und 2015 diagnostiziert; neu aufgetretener Prädiabetes in der verschachtelten Fall-Kontroll-Studie wurde zwischen 2013 und 2020 identifiziert.
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In der Fall-Kontroll-Studie wurde Prädiabetes gemäß den von der WHO 1999 empfohlenen diagnostischen Kriterien diagnostiziert; In der verschachtelten Fall-Kontroll-Studie wurde neu aufgetretener Prädiabetes als FPG ≥ 7,0 mmol/l bestätigt.
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Neu diagnostizierter Prädiabetes in der Fall-Kontroll-Studie wurde zwischen 2012 und 2015 diagnostiziert; neu aufgetretener Prädiabetes in der verschachtelten Fall-Kontroll-Studie wurde zwischen 2013 und 2020 identifiziert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XBP20210903
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Plasmakonzentration von β-Amyloid 40 und 42
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