- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05035966
Ассоциация β-амилоида 40 и 42 с предиабетом
Ассоциация β-амилоида 40 и 42 плазмы с риском преддиабета
Справочная информация. Предыдущие эпидемиологические исследования и исследования на животных показали тесную связь между предиабетом и болезнью Альцгеймера. Недавно мы продемонстрировали, что β-амилоид плазмы (Aβ), потенциальный биомаркер болезни Альцгеймера, повышен у лиц с диабетом 2 типа. Однако в нескольких исследованиях изучалась связь концентраций Aβ40 и Aβ42 в плазме с преддиабетом.
Цель: мы стремились исследовать ассоциации концентраций Aβ40 и Aβ42 в плазме с риском предиабета в двух независимых исследованиях.
Дизайн: мы провели исследование случай-контроль и вложенное исследование случай-контроль в рамках проспективного когортного исследования. В исследование случай-контроль мы включили 571 человека с впервые диагностированным преддиабетом и 571 участника контрольной группы. Лица с предиабетом были последовательно набраны из субъектов, которые посещали амбулаторные клиники отделения эндокринологии в больнице Медицинского колледжа Тунцзи с 2012 по 2015 год. Одновременно мы набрали здоровую контрольную группу из населения в целом, проходящего плановое медицинское обследование в той же больнице. Один здоровый контроль был выбран случайным образом для каждого человека с предиабетом в соответствии с возрастом (± 3 года) и полом. Критерии включения участников были следующими: возраст ≥30 и ≤80 лет, ИМТ 80 лет исключались. Кроме того, были исключены 17 случаев без достаточного количества плазмы. Наконец, 100 человек с впервые выявленным предиабетом и 200 хорошо подобранных контрольных участников были включены в анализ вложенного исследования случай-контроль. Эти два исследования были одобрены Комитетом по этике и изучению человека Медицинского колледжа Тунцзи. Все зарегистрированные участники двух исследований принадлежали к китайской этнической группе хань и дали информированное письменное согласие. Концентрации Aβ40 и Aβ42 в плазме одновременно измеряли с помощью проверенных платформ для анализа от Meso Scale Discovery (MSD; Роквилл, Мэриленд, США).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥30 и ≤80 лет, ИМТ
Критерий исключения:
- Сахарный диабет и предиабет в анамнезе, фармакологическое лечение гиперлипидемии, любые клинические системные заболевания, любые острые заболевания, хронические воспалительные заболевания или любые инфекционные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Преддиабет
В исследовании случай-контроль преддиабет диагностировали в соответствии с диагностическими критериями, рекомендованными ВОЗ в 1999 г.
Предиабет определяли как нарушение уровня глюкозы натощак (ГПН ≥6,1 ммоль/л и
|
Концентрации β-амилоида 40 и 42 в плазме одновременно измеряли с помощью проверенных аналитических платформ от Meso Scale Discovery (MSD; Роквилл, Мэриленд, США).
|
Здоровый контроль
В исследовании случай-контроль здоровый контроль определялся как ГПН.
|
Концентрации β-амилоида 40 и 42 в плазме одновременно измеряли с помощью проверенных аналитических платформ от Meso Scale Discovery (MSD; Роквилл, Мэриленд, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преддиабет
Временное ограничение: Впервые диагностированный предиабет в исследовании случай-контроль был диагностирован в период с 2012 по 2015 год; в период с 2013 по 2020 год было выявлено новое преддиабетическое состояние во вложенном исследовании случай-контроль.
|
В исследовании случай-контроль предиабет диагностировали в соответствии с диагностическими критериями, рекомендованными ВОЗ в 1999 г.; во вложенном исследовании случай-контроль впервые развившийся предиабет был подтвержден при ГПН ≥7,0 ммоль/л.
|
Впервые диагностированный предиабет в исследовании случай-контроль был диагностирован в период с 2012 по 2015 год; в период с 2013 по 2020 год было выявлено новое преддиабетическое состояние во вложенном исследовании случай-контроль.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XBP20210903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .