- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05035966
Associazione di β-amiloide 40 e 42 con prediabete
Associazione di plasma β-amiloide 40 e 42 con rischio di prediabete
Contesto: Precedenti studi epidemiologici e su animali hanno suggerito una forte relazione tra il prediabete e il morbo di Alzheimer. Recentemente, abbiamo dimostrato che la β-amiloide plasmatica (Aβ), un potenziale biomarcatore per la malattia di Alzheimer, era elevata nei soggetti con diabete di tipo 2. Tuttavia, pochi studi hanno indagato le associazioni delle concentrazioni plasmatiche di Aβ40 e Aβ42 con il prediabete.
Obiettivo: abbiamo mirato a indagare le associazioni delle concentrazioni plasmatiche di Aβ40 e Aβ42 con il rischio di prediabete in due studi indipendenti.
Disegno: Abbiamo eseguito uno studio caso-controllo e uno studio caso-controllo nidificato all'interno di uno studio prospettico di coorte. Nello studio caso-controllo, sono stati inclusi 571 soggetti di nuova diagnosi con prediabete e 571 partecipanti di controllo. Gli individui prediabetici sono stati reclutati consecutivamente da soggetti che hanno frequentato le cliniche ambulatoriali del Dipartimento di Endocrinologia del Tongji Medical College Hospital dal 2012 al 2015. Contemporaneamente, abbiamo reclutato controlli sani da una popolazione generale sottoposta a un controllo sanitario di routine nello stesso ospedale. Un controllo sano è stato selezionato a caso per ogni individuo prediabetico in base all'età (±3 anni) e al sesso. I criteri di inclusione dei partecipanti erano i seguenti: età ≥30 e ≤80 anni, BMI 80 anni sono stati esclusi. Inoltre, sono stati esclusi 17 casi senza plasma sufficiente. Infine, 100 individui con prediabete di nuova insorgenza e 200 partecipanti di controllo ben assortiti sono stati inclusi per l'analisi dello studio caso-controllo nidificato. Questi due studi sono stati approvati dal Comitato Etico e Soggetti Umani del Tongji Medical College. Tutti i partecipanti arruolati nei due studi erano di etnia Han cinese e hanno fornito il consenso scritto informato. Le concentrazioni plasmatiche di Aβ40 e Aβ42 sono state misurate simultaneamente da piattaforme di analisi convalidate da Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥30 e ≤80 anni, BMI
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito e prediabete, trattamento farmacologico per iperlipidemia, qualsiasi malattia clinicamente sistemica, qualsiasi malattia acuta, malattia infiammatoria cronica o qualsiasi malattia infettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prediabete
Nello studio caso-controllo, il prediabete è stato diagnosticato secondo i criteri diagnostici raccomandati dall'OMS nel 1999.
Il prediabete è stato definito come alterata glicemia a digiuno (FPG ≥6,1 mmol/L e
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Le concentrazioni plasmatiche di β-amiloide 40 e 42 sono state misurate simultaneamente da piattaforme di analisi convalidate da Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA).
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Controllo sano
Nello studio caso-controllo, il controllo sano è stato definito come FPG
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Le concentrazioni plasmatiche di β-amiloide 40 e 42 sono state misurate simultaneamente da piattaforme di analisi convalidate da Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prediabete
Lasso di tempo: Il prediabete di nuova diagnosi nello studio caso-controllo è stato diagnosticato tra il 2012 e il 2015; il prediabete di nuova insorgenza nello studio caso-controllo nidificato è stato identificato tra il 2013 e il 2020.
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Nello studio caso-controllo, il prediabete è stato diagnosticato secondo i criteri diagnostici raccomandati dall'OMS nel 1999; nello studio caso-controllo nidificato, il prediabete di nuova insorgenza è stato confermato come FPG ≥7,0 mmol/l.
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Il prediabete di nuova diagnosi nello studio caso-controllo è stato diagnosticato tra il 2012 e il 2015; il prediabete di nuova insorgenza nello studio caso-controllo nidificato è stato identificato tra il 2013 e il 2020.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XBP20210903
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