- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035966
Association de la β-amyloïde 40 et 42 avec le prédiabète
Association de la β-amyloïde plasmatique 40 et 42 avec le risque de prédiabète
Contexte : Des études épidémiologiques et animales antérieures ont suggéré une forte relation entre le prédiabète et la maladie d'Alzheimer. Récemment, nous avons démontré que la β-amyloïde plasmatique (Aβ), un biomarqueur potentiel de la maladie d'Alzheimer, était élevée chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Cependant, peu d'études ont étudié les associations des concentrations plasmatiques d'Aβ40 et d'Aβ42 avec le prédiabète.
Objectif : nous avons cherché à étudier les associations des concentrations plasmatiques d'Aβ40 et d'Aβ42 avec le risque de prédiabète dans deux études indépendantes.
Conception : Nous avons réalisé une étude cas-témoin et une étude cas-témoin nichée dans le cadre d'une étude de cohorte prospective. Dans l'étude cas-témoins, nous avons inclus 571 personnes nouvellement diagnostiquées avec un prédiabète et 571 participants témoins. Les personnes prédiabétiques ont été recrutées consécutivement parmi les sujets qui ont fréquenté les cliniques externes du Département d'endocrinologie du Tongji Medical College Hospital de 2012 à 2015. Parallèlement, nous avons recruté des témoins sains parmi une population générale subissant un bilan de santé de routine dans le même hôpital. Un témoin sain a été sélectionné au hasard pour chaque individu prédiabétique selon l'âge (±3 ans) et le sexe. Les critères d'inclusion des participants étaient les suivants : âge ≥30 et ≤80 ans, IMC 80 ans ont été exclus. De plus, 17 cas sans quantité suffisante de plasma ont été exclus. Enfin, 100 personnes atteintes de prédiabète d'apparition récente et 200 participants témoins bien appariés ont été inclus pour l'analyse de l'étude cas-témoin nichée. Ces deux études ont été approuvées par le comité d'éthique et de sujets humains du Tongji Medical College. Tous les participants inscrits aux deux études appartenaient à l'ethnie chinoise Han et ont fourni un consentement écrit éclairé. Les concentrations plasmatiques d'Aβ40 et d'Aβ42 ont été mesurées simultanément par des plates-formes de test validées de Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, États-Unis).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥30 et ≤80 ans, IMC
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré et de prédiabète, traitement pharmacologique de l'hyperlipidémie, de toute maladie cliniquement systémique, de toute maladie aiguë, de maladie inflammatoire chronique ou de toute maladie infectieuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prédiabète
Dans l'étude cas-témoins, le prédiabète a été diagnostiqué selon les critères diagnostiques recommandés par l'OMS en 1999.
Le prédiabète était défini comme une altération de la glycémie à jeun (FPG ≥ 6,1 mmol/L et
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Les concentrations plasmatiques de β-amyloïde 40 et 42 ont été mesurées simultanément par des plates-formes de test validées de Meso Scale Discovery (MSD ; Rockville, MD, États-Unis).
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Contrôle sain
Dans l'étude cas-témoin, le contrôle sain a été défini comme FPG
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Les concentrations plasmatiques de β-amyloïde 40 et 42 ont été mesurées simultanément par des plates-formes de test validées de Meso Scale Discovery (MSD ; Rockville, MD, États-Unis).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiabète
Délai: Le prédiabète nouvellement diagnostiqué dans l'étude cas-témoins a été diagnostiqué entre 2012 et 2015 ; le prédiabète d'apparition récente dans l'étude cas-témoin nichée a été identifié entre 2013 et 2020.
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Dans l'étude cas-témoin, le prédiabète a été diagnostiqué selon les critères diagnostiques recommandés par l'OMS en 1999 ; dans l'étude cas-témoin emboîtée, le prédiabète d'apparition récente a été confirmé comme un FPG ≥7,0 mmol/l.
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Le prédiabète nouvellement diagnostiqué dans l'étude cas-témoins a été diagnostiqué entre 2012 et 2015 ; le prédiabète d'apparition récente dans l'étude cas-témoin nichée a été identifié entre 2013 et 2020.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XBP20210903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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