- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05035966
A β-amiloid 40 és 42 asszociációja a prediabetessel
A plazma β-amiloid 40 és 42 kapcsolata a prediabetes kockázatával
Háttér: Korábbi epidemiológiai és állatkísérletek erős összefüggésre utaltak a prediabétesz és az Alzheimer-kór között. Nemrég kimutattuk, hogy a plazma β-amiloid (Aβ), az Alzheimer-kór potenciális biomarkere, megemelkedett a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekben. Azonban kevés tanulmány vizsgálta a plazma Aβ40 és Aβ42 koncentrációinak összefüggéseit a prediabetessel.
Célkitűzés: két független tanulmányban a plazma Aβ40 és Aβ42 koncentrációinak összefüggéseit kívántuk megvizsgálni a prediabetes kockázatával.
Tervezés: Prospektív kohorsz vizsgálaton belül eset-kontroll vizsgálatot és beágyazott eset-kontroll vizsgálatot végeztünk. Az eset-kontroll vizsgálatba 571 újonnan diagnosztizált prediabetes személyt és 571 kontrollrésztvevőt vontunk be. A cukorbetegség előtti egyéneket egymás után toborozták azokból az alanyokból, akik 2012 és 2015 között a Tongji Medical College Hospital Endokrinológiai Osztályának járóbeteg-klinikáin jártak. Ezzel egyidejűleg egészséges kontrollokat toboroztunk egy általános populációból, akik rutinszerű egészségügyi vizsgálaton estek át ugyanabban a kórházban. Véletlenszerűen kiválasztottunk egy egészséges kontrollt minden prediabéteszes egyedhez életkor (±3 év) és nem szerint. A résztvevők felvételi kritériumai a következők voltak: életkor ≥30 és ≤80 év, BMI 80 év kizárásra került. Ezenkívül 17 olyan esetet zártak ki, ahol nem volt elegendő plazma. Végül 100 újonnan kialakuló prediabetesben szenvedő egyént és 200 jól illeszkedő kontrollrésztvevőt vontak be a beágyazott eset-kontroll vizsgálat elemzésébe. Ezt a két tanulmányt a Tongji Medical College etikai és humán tantárgyi bizottsága hagyta jóvá. A két vizsgálatba bevont valamennyi résztvevő kínai han etnikai származású volt, és tájékozott írásbeli beleegyezését adta. A plazma Aβ40 és Aβ42 koncentrációit egyidejűleg mértük a Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA) validált vizsgálati platformjaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥30 és ≤80 év, BMI
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus és prediabetes anamnézisében, hiperlipidémia gyógyszeres kezelése, bármely klinikailag szisztémás betegség, bármilyen akut betegség, krónikus gyulladásos betegség vagy bármilyen fertőző betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prediabetes
Az eset-kontroll vizsgálatban a prediabéteszt a WHO által 1999-ben ajánlott diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizálták.
A prediabétesznek az éhomi glükózszint csökkenése volt (FPG ≥6,1 mmol/l és
|
A plazma β-amiloid 40 és 42 koncentrációit egyidejűleg mértük a Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA) validált vizsgálati platformjaival.
|
|
Egészséges kontroll
Az eset-kontroll vizsgálatban az egészséges kontrollt FPG-ként határozták meg
|
A plazma β-amiloid 40 és 42 koncentrációit egyidejűleg mértük a Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, USA) validált vizsgálati platformjaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediabetes
Időkeret: Az eset-kontroll vizsgálatban újonnan diagnosztizált prediabeteseket 2012 és 2015 között diagnosztizálták; A beágyazott eset-kontroll vizsgálatban 2013 és 2020 között azonosították az újonnan kialakuló prediabeteseket.
|
Az eset-kontroll vizsgálatban a prediabéteszt a WHO által 1999-ben ajánlott diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizálták; a beágyazott eset-kontroll vizsgálatban az újonnan kialakuló prediabetes FPG ≥7,0 mmol/l-t igazolták.
|
Az eset-kontroll vizsgálatban újonnan diagnosztizált prediabeteseket 2012 és 2015 között diagnosztizálták; A beágyazott eset-kontroll vizsgálatban 2013 és 2020 között azonosították az újonnan kialakuló prediabeteseket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XBP20210903
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .