- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05035966
Associatie van β-amyloïde 40 en 42 met prediabetes
Associatie van plasma β-amyloïde 40 en 42 met risico op prediabetes
Achtergrond: Eerdere epidemiologische en dierstudies hebben een sterke relatie gesuggereerd tussen prediabetes en de ziekte van Alzheimer. Onlangs hebben we aangetoond dat plasma β-amyloïde (Aβ), een potentiële biomarker voor de ziekte van Alzheimer, verhoogd is bij personen met diabetes type 2. Er zijn echter maar weinig studies die de associaties van plasma-Aβ40- en Aβ42-concentraties met prediabetes hebben onderzocht.
Doel: we wilden de associaties van plasma-Aβ40- en Aβ42-concentraties met het risico op prediabetes onderzoeken in twee onafhankelijke onderzoeken.
Opzet: We hebben een case-control studie en een geneste case-control studie uitgevoerd binnen een prospectieve cohortstudie. In de case-control studie namen we 571 nieuw gediagnosticeerde personen met prediabetes en 571 controledeelnemers op. Prediabetes-individuen werden achtereenvolgens gerekruteerd uit proefpersonen die van 2012 tot 2015 de poliklinieken van de afdeling Endocrinologie van het Tongji Medical College Hospital bezochten. Tegelijkertijd rekruteerden we gezonde controles uit een algemene populatie die een routinematige gezondheidscontrole onderging in hetzelfde ziekenhuis. Er werd willekeurig één gezonde controle geselecteerd voor elk individu met prediabetes op basis van leeftijd (± 3 jaar) en geslacht. De inclusiecriteria van deelnemers waren als volgt: leeftijd ≥30 en ≤80 jaar, BMI 80 jaar werden uitgesloten. Bovendien werden 17 gevallen zonder voldoende plasma uitgesloten. Ten slotte werden 100 personen met nieuwe prediabetes en 200 goed bij elkaar passende controledeelnemers opgenomen voor de analyse van de geneste case-control studie. Deze twee studies werden goedgekeurd door de Ethics and Human Subject Committee van Tongji Medical College. Alle ingeschreven deelnemers aan de twee onderzoeken waren van Chinese Han-etniciteit en verstrekten geïnformeerde schriftelijke toestemming. Plasma Aβ40- en Aβ42-concentraties werden gelijktijdig gemeten door gevalideerde testplatforms van Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, VS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥30 en ≤80 jaar, BMI
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus en prediabetes, farmacologische behandeling van hyperlipidemie, elke klinisch systemische ziekte, elke acute ziekte, chronische ontstekingsziekte of infectieziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prediabetes
In de patiënt-controlestudie werd prediabetes gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria die in 1999 door de WHO werden aanbevolen.
Prediabetes werd gedefinieerd als verminderde nuchtere glucose (FPG ≥6,1 mmol/L en
|
Plasma β-amyloïde 40- en 42-concentraties werden gelijktijdig gemeten door gevalideerde testplatforms van Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, VS).
|
|
Gezonde controle
In de case-control studie werd gezonde controle gedefinieerd als FPG
|
Plasma β-amyloïde 40- en 42-concentraties werden gelijktijdig gemeten door gevalideerde testplatforms van Meso Scale Discovery (MSD; Rockville, MD, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prediabetes
Tijdsspanne: Nieuw gediagnosticeerde prediabetes in de case-control studie werd gediagnosticeerd tussen 2012 en 2015; nieuwe prediabetes in de geneste case-control studie werden geïdentificeerd tussen 2013 en 2020.
|
In het patiënt-controleonderzoek werd prediabetes gediagnosticeerd in overeenstemming met de diagnostische criteria die in 1999 door de WHO werden aanbevolen; in het geneste case-control-onderzoek werd bevestigd dat nieuw ontstane prediabetes FPG ≥7,0 mmol/l was.
|
Nieuw gediagnosticeerde prediabetes in de case-control studie werd gediagnosticeerd tussen 2012 en 2015; nieuwe prediabetes in de geneste case-control studie werden geïdentificeerd tussen 2013 en 2020.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XBP20210903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .