PMMA vs polysulfoni SARS-CoV-2-infektion hemodialyysipotilailla (Dial-COVID)
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Kahden tyyppisten dialyysilaitteiden (PMMA vs. polysulfoni) vertailu hemodialyysipotilaiden sytokiinien erottamiseen ja COVID-infektioon. Monikeskustutkimus
Kontrolloitu, prospektiivinen, avoin tutkimus, jonka kokonaiskesto oli 2 viikkoa, arvioimaan tulehduksellisten interleukiinien puhdistumaa eri kalvojen kautta hemodialyysipotilailla, joilla on COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloitu, prospektiivinen, avoin tutkimus, jonka kokonaiskesto oli 2 viikkoa, arvioimaan tulehduksellisten interleukiinien puhdistumaa eri kalvojen kautta hemodialyysipotilailla, joilla on COVID-19.
Potilaat dialysoidaan tavanomaisen kolmen viikon dialyysijakson mukaisesti. Tutkimus kestää 8 päivää, jotta se sisältää 4 hemodialyysikertaa. Ensimmäinen ja kolmas hemodialyysikerta dialysoidaan PS-kalvolla ja toinen ja neljäs hoitokerta PMMA-kalvolla, molempien dialyysilaitteiden pinta-ala on 1,8 m2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Espanja, 4610
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kroonisessa hemodialyysissä oleva potilas vietiin sairaalaan COVID-19-infektion diagnoosilla.
- Tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan allekirjoitus.
- Arvioitu vastaanoton kesto yli 8 päivää (4 hemodialyysikertaa).
- Potilas, jolla on hemodynaaminen vakaa, systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Potilaat, jotka eivät kliinisistä syistä pysty noudattamaan säännöllistä dialyysiaikataulua kolme kertaa viikossa.
- Allergia (dokumentoitu tai epäilty) jommallekummalle kahdesta tutkimukseen osallistuvasta kalvosta.
- Potilas, jolla on hemodynaaminen epävakaus (keskimääräinen valtimopaine < 100 mmHg).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Potilaat dialysoidaan tavanomaisen kolmen viikon dialyysijakson mukaisesti.
Tutkimus kestää 8 päivää, jotta se sisältää 4 hemodialyysikertaa.
Ensimmäinen ja kolmas hemodialyysikerta dialysoidaan PS-kalvolla ja toinen ja neljäs hoitokerta PMMA-kalvolla, molempien dialyysilaitteiden pinta-ala on 1,8 m2.
|
Potilaat dialysoidaan tavanomaisen kolmen viikon dialyysijakson mukaisesti.
Tutkimus kestää 8 päivää, jotta se sisältää 4 hemodialyysikertaa.
Ensimmäinen ja kolmas hemodialyysikerta dialysoidaan PS-kalvolla ja toinen ja neljäs hoitokerta PMMA-kalvolla, molempien dialyysilaitteiden pinta-ala on 1,8 m2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten interleukiinien vähenemisen prosenttiosuus kahdella eri dialyysikalvolla (PMMA ja PS).
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaamaan tulehduksellisten interleukiinien prosentuaalista vähenemistä hemodialyysin alussa ja lopussa samalla potilaalla, jolla on COVID 19 -infektio, joka on dialysoitu kahdella eri dialyysikalvolla (PMMA ja PS).
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten interleukiinien vähenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 8
|
Tulehduksellisten interleukiinien vähentäminen jokaisen kalvon yhteydessä toisen dialyysin jälkeen
|
Päivät 5 ja 8
|
|
Tulehduksellisten interleukiinien vähentäminen (30 minuuttia)
Aikaikkuna: Päivät 1,3,5,8
|
Tulehduksellisten interleukiinien prosentuaalinen lasku 30 minuuttia jokaisen istunnon jälkeen,
|
Päivät 1,3,5,8
|
|
Väestön ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Kuvaa COVID-19:stä kärsivän hemodialyysiväestön ominaisuuksia
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dial-COVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .