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PMMA vs polysulfone chez les patients en hémodialyse infectés par le SRAS-CoV-2 (Dial-COVID)

9 septembre 2021 mis à jour par: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Comparaison de deux types de dialyseurs (PMMA vs polysulfone) sur l'extraction de cytokines chez les patients hémodialysés et l'infection par COVID. Une étude prospective multicentrique

Essai contrôlé, prospectif, ouvert d'une durée totale de 2 semaines pour évaluer la clairance des interleukines inflammatoires par différentes membranes chez des patients hémodialysés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé, prospectif, ouvert d'une durée totale de 2 semaines pour évaluer la clairance des interleukines inflammatoires par différentes membranes chez des patients hémodialysés atteints de COVID-19.

Les patients seront dialysés selon le calendrier habituel de dialyse de trois séances hebdomadaires. L'étude a une durée de 8 jours afin d'inclure 4 séances d'hémodialyse. Les première et troisième séances d'hémodialyse seront dialysées avec membrane PS et les deuxième et quatrième séances avec membrane PMMA, les deux dialyseurs ayant une surface de 1,8 m2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Espagne, 4610
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Patient sous hémodialyse chronique admis à l'hôpital avec un diagnostic d'infection par COVID-19.
  • Signature du consentement éclairé ou du représentant légal.
  • Durée estimée d'admission supérieure à 8 jours (4 séances d'hémodialyse).
  • Patient présentant une stabilité hémodynamique, comprise comme une pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer le formulaire de consentement.
  • Patients qui, pour des raisons cliniques, ne sont pas en mesure de suivre un programme de dialyse régulier de trois séances par semaine.
  • Allergie (documentée ou suspectée) à l'une des deux membranes impliquées dans l'étude.
  • Patient présentant une instabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne < 100 mmHg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Les patients seront dialysés selon le calendrier habituel de dialyse de trois séances hebdomadaires. L'étude a une durée de 8 jours afin d'inclure 4 séances d'hémodialyse. Les première et troisième séances d'hémodialyse seront dialysées avec membrane PS et les deuxième et quatrième séances avec membrane PMMA, les deux dialyseurs ayant une surface de 1,8 m2.
Dispositif: Membrane PS versus membrane PMMA,
Les patients seront dialysés selon le calendrier habituel de dialyse de trois séances hebdomadaires. L'étude a une durée de 8 jours afin d'inclure 4 séances d'hémodialyse. Les première et troisième séances d'hémodialyse seront dialysées avec membrane PS et les deuxième et quatrième séances avec membrane PMMA, les deux dialyseurs ayant une surface de 1,8 m2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction des interleukines inflammatoires avec deux membranes de dialyse différentes (PMMA et PS).
Délai: Jour 8
Comparer le pourcentage de réduction des interleukines inflammatoires mesuré en début et en fin d'hémodialyse chez un même patient infecté par le COVID 19 dialysé avec deux membranes de dialyse différentes (PMMA et PS).
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction des interleukines inflammatoires
Délai: Jours 5 et 8
Maintien de la réduction des interleukines inflammatoires avec chaque membrane après une deuxième dialyse
Jours 5 et 8
Réduction des interleukines inflammatoires (30 minutes)
Délai: Jours 1,3,5,8
Diminution du pourcentage des interleukines inflammatoires 30 min après chaque séance,
Jours 1,3,5,8
Caractéristiques démographiques
Délai: Jour 8
Décrire les caractéristiques de la population hémodialysée touchée par la COVID -19
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dial-COVID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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