Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПММА против полисульфона у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2, находящихся на гемодиализе (Dial-COVID)

9 сентября 2021 г. обновлено: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Сравнение двух типов диализаторов (ПММА и полисульфон) в отношении экстракции цитокинов у пациентов, находящихся на гемодиализе, и при COVID-инфекции. Многоцентровое проспективное исследование

Контролируемое, проспективное, открытое исследование общей продолжительностью 2 недели для оценки клиренса воспалительных интерлейкинов различными мембранами у гемодиализных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контролируемое, проспективное, открытое исследование общей продолжительностью 2 недели для оценки клиренса воспалительных интерлейкинов различными мембранами у гемодиализных пациентов с COVID-19.

Пациенты будут подвергаться диализу в соответствии с обычным графиком диализа, состоящим из трех сеансов в неделю. Исследование имеет продолжительность 8 дней, чтобы включить 4 сеанса гемодиализа. Первый и третий сеансы гемодиализа будут диализированы с мембраной из полистирола, а второй и четвертый сеансы с мембраной из ПММА, оба диализатора имеют площадь поверхности 1,8 м2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Испания, 4610
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Больной на хроническом гемодиализе поступил в стационар с диагнозом заражения COVID-19.
  • Подпись информированного согласия или законного представителя.
  • Предполагаемая продолжительность приема более 8 дней (4 сеанса гемодиализа).
  • Пациент со стабильной гемодинамикой, под которой понимается систолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Отказ подписывать форму согласия.
  • Пациенты, которые по клиническим причинам не могут следовать регулярному графику диализа, состоящему из трех сеансов в неделю.
  • Аллергия (подтвержденная или предполагаемая) на любую из двух мембран, участвующих в исследовании.
  • Пациент с гемодинамической нестабильностью (среднее артериальное давление <100 мм рт.ст.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Пациенты будут подвергаться диализу в соответствии с обычным графиком диализа, состоящим из трех сеансов в неделю. Исследование имеет продолжительность 8 дней, чтобы включить 4 сеанса гемодиализа. Первый и третий сеансы гемодиализа будут диализированы с мембраной из полистирола, а второй и четвертый сеансы с мембраной из ПММА, оба диализатора имеют площадь поверхности 1,8 м2.
Устройство: Мембрана PS по сравнению с мембраной PMMA,
Пациенты будут подвергаться диализу в соответствии с обычным графиком диализа, состоящим из трех сеансов в неделю. Исследование имеет продолжительность 8 дней, чтобы включить 4 сеанса гемодиализа. Первый и третий сеансы гемодиализа будут диализированы с мембраной из полистирола, а второй и четвертый сеансы с мембраной из ПММА, оба диализатора имеют площадь поверхности 1,8 м2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент снижения воспалительных интерлейкинов при использовании двух различных диализных мембран (PMMA и PS).
Временное ограничение: День 8
Сравнить процентное снижение воспалительных интерлейкинов, измеренное в начале и в конце гемодиализа у одного и того же пациента с инфекцией COVID-19, подвергавшегося диализу с использованием двух разных диализных мембран (PMMA и PS).
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент снижения воспалительных интерлейкинов
Временное ограничение: Дни 5 и 8
Сохранение воспалительного снижения интерлейкинов с каждой мембраной после второго диализа
Дни 5 и 8
Снижение уровня воспалительных интерлейкинов (30 минут)
Временное ограничение: Дни 1,3,5,8
Процентное снижение воспалительных интерлейкинов через 30 минут после каждого сеанса,
Дни 1,3,5,8
Популяционные характеристики
Временное ограничение: День 8
Описать характеристики гемодиализной популяции, пораженной COVID-19.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dial-COVID

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться