PMMA versus polysulfon bij hemodialysepatiënten met SARS-CoV-2-infectie (Dial-COVID)
9 september 2021 bijgewerkt door: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Vergelijking van twee soorten dialysatoren (PMMA versus polysulfon) op cytokine-extractie bij hemodialysepatiënten en COVID-infectie. Een multicenter prospectieve studie
Gecontroleerde, prospectieve, open-label studie met een totale duur van 2 weken om de klaring van inflammatoire interleukines door verschillende membranen te beoordelen bij hemodialysepatiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde, prospectieve, open-label studie met een totale duur van 2 weken om de klaring van inflammatoire interleukines door verschillende membranen te beoordelen bij hemodialysepatiënten met COVID-19.
Patiënten worden gedialyseerd volgens het gebruikelijke dialyseschema van drie wekelijkse sessies. Het onderzoek duurt 8 dagen, inclusief 4 hemodialysesessies. De eerste en derde hemodialysesessie worden gedialyseerd met PS-membraan en de tweede en vierde sessie met PMMA-membraan, beide dialysatoren met een oppervlakte van 1,8 m2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Spanje, 4610
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar .
- Patiënt onder chronische hemodialyse opgenomen in het ziekenhuis met een diagnose van infectie door COVID-19.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming of wettelijke vertegenwoordiger.
- Geschatte opnameduur langer dan 8 dagen (4 hemodialysesessies).
- Patiënt met hemodynamische stabiliteit, begrepen als systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënten die om klinische redenen niet in staat zijn om een regulier dialyseschema van drie sessies per week te volgen.
- Allergie (gedocumenteerd of vermoed) voor een van de twee membranen die bij het onderzoek betrokken zijn.
- Patiënt met hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk < 100 mmHg).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Patiënten worden gedialyseerd volgens het gebruikelijke dialyseschema van drie wekelijkse sessies.
Het onderzoek duurt 8 dagen, inclusief 4 hemodialysesessies.
De eerste en derde hemodialysesessie worden gedialyseerd met PS-membraan en de tweede en vierde sessie met PMMA-membraan, beide dialysatoren met een oppervlakte van 1,8 m2.
|
Patiënten worden gedialyseerd volgens het gebruikelijke dialyseschema van drie wekelijkse sessies.
Het onderzoek duurt 8 dagen, inclusief 4 hemodialysesessies.
De eerste en derde hemodialysesessie worden gedialyseerd met PS-membraan en de tweede en vierde sessie met PMMA-membraan, beide dialysatoren met een oppervlakte van 1,8 m2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage reductie van inflammatoire interleukines met twee verschillende dialysemembranen (PMMA en PS).
Tijdsspanne: Dag 8
|
Om de procentuele vermindering van inflammatoire interleukinen te vergelijken, gemeten aan het begin en einde van hemodialyse bij dezelfde patiënt met COVID 19-infectie, gedialyseerd met twee verschillende dialysemembranen (PMMA en PS).
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermindering van inflammatoire interleukines
Tijdsspanne: Dag 5 en 8
|
Inflammatoire interleukinen verminderen onderhoud met elk membraan na een tweede dialyse
|
Dag 5 en 8
|
|
Reductie van inflammatoire interleukines (30 minuten)
Tijdsspanne: Dagen 1,3,5,8
|
Vermindering van het percentage inflammatoire interleukines 30 minuten na elke sessie,
|
Dagen 1,3,5,8
|
|
Bevolkingskenmerken
Tijdsspanne: Dag 8
|
Om de kenmerken te beschrijven van de hemodialysepopulatie die getroffen is door COVID -19
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dial-COVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .