PMMA kontra poliszulfon SARS-CoV-2 fertőzéses hemodialízises betegekben (Dial-COVID)
2021. szeptember 9. frissítette: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Kétféle dializátor (PMMA vs poliszulfon) összehasonlítása a hemodializált betegek citokin-kivonásáról és a COVID-fertőzésről. Többközpontú prospektív tanulmány
Ellenőrzött, prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálat, összesen 2 héttel a gyulladásos interleukinek különböző membránok általi kiürülésének felmérésére COVID-19-ben szenvedő hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ellenőrzött, prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálat, összesen 2 héttel a gyulladásos interleukinek különböző membránok általi kiürülésének felmérésére COVID-19-ben szenvedő hemodializált betegeknél.
A betegek dialízise a szokásos, heti három alkalomból álló dialízisrend szerint történik. A vizsgálat időtartama 8 nap, és 4 hemodialízis alkalomból áll. Az első és a harmadik hemodialízis kezelés PS membránnal, a második és negyedik pedig PMMA membránnal történik, mindkettő 1,8 m2 felületű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Spanyolország, 4610
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Krónikus hemodialízisben részesülő beteg COVID-19 fertőzés diagnózisával került kórházba.
- Tájékozott beleegyezés vagy törvényes képviselő aláírása.
- A felvétel becsült időtartama több mint 8 nap (4 hemodialízis).
- Hemodinamikai stabilitású beteg, amely alatt a szisztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása.
- Olyan betegek, akik klinikai okok miatt nem tudják követni a heti három alkalomból álló rendszeres dialízis ütemezést.
- Allergia (dokumentált vagy gyanított) a vizsgálatban részt vevő két membrán bármelyikére.
- Hemodinamikai instabilitású beteg (átlagos artériás nyomás < 100 Hgmm).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kar
A betegek dialízise a szokásos, heti három alkalomból álló dialízisrend szerint történik.
A vizsgálat időtartama 8 nap, és 4 hemodialízis alkalomból áll.
Az első és a harmadik hemodialízis kezelés PS membránnal, a második és negyedik pedig PMMA membránnal történik, mindkettő 1,8 m2 felületű.
|
A betegek dialízise a szokásos, heti három alkalomból álló dialízisrend szerint történik.
A vizsgálat időtartama 8 nap, és 4 hemodialízis alkalomból áll.
Az első és a harmadik hemodialízis kezelés PS membránnal, a második és negyedik pedig PMMA membránnal történik, mindkettő 1,8 m2 felületű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos interleukinok százalékos csökkentése két különböző dialízis membránnal (PMMA és PS).
Időkeret: 8. nap
|
Összehasonlítani a gyulladásos interleukinek százalékos csökkenését a hemodialízis elején és végén ugyanabban a COVID 19 fertőzésben szenvedő betegben, két különböző dialízis membránnal (PMMA és PS) dializált.
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos interleukin-csökkentés százalékos aránya
Időkeret: 5. és 8. nap
|
Gyulladásos interleukincsökkentés fenntartása minden membránnal egy második dialízis után
|
5. és 8. nap
|
|
Gyulladásos interleukin csökkentése (30 perc)
Időkeret: 1,3,5,8 nap
|
Gyulladásos interleukin százalékos csökkenés 30 perccel minden kezelés után,
|
1,3,5,8 nap
|
|
Népességi jellemzők
Időkeret: 8. nap
|
A COVID-19 által érintett hemodializált populáció jellemzőinek leírása
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dial-COVID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .