Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMMA vs polysulfon hos SARS-CoV-2-infeksjonshemodialysepasienter (Dial-COVID)

9. september 2021 oppdatert av: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Sammenligning av to typer dialysatorer (PMMA vs polysulfon) på cytokinekstraksjon hos hemodialysepasienter og COVID-infeksjon. En multisenter prospektiv studie

Kontrollert, prospektiv, åpen studie med en total varighet på 2 uker for å vurdere clearance av inflammatoriske interleukiner fra forskjellige membraner hos hemodialysepasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollert, prospektiv, åpen studie med en total varighet på 2 uker for å vurdere clearance av inflammatoriske interleukiner fra forskjellige membraner hos hemodialysepasienter med COVID-19.

Pasientene vil bli dialysert i henhold til den vanlige dialyseplanen på tre ukentlige økter. Studien har en varighet på 8 dager for å inkludere 4 hemodialyseøkter. Første og tredje hemodialysesesjon vil bli dialysert med PS-membran og andre og fjerde økt med PMMA-membran, begge dialysatorer med en overflate på 1,8 m2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Spania, 4610
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Pasient i kronisk hemodialyse innlagt på sykehus med diagnose av infeksjon med COVID-19.
  • Signatur av informert samtykke eller juridisk representant.
  • Estimert innleggelsesvarighet større enn 8 dager (4 hemodialyseøkter).
  • Pasient med hemodynamisk stabilitet, forstått som systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å signere samtykkeskjemaet.
  • Pasienter som av kliniske årsaker ikke klarer å følge en vanlig dialyseplan på tre økter per uke.
  • Allergi (dokumentert eller mistenkt) mot en av de to membranene som er involvert i studien.
  • Pasient med hemodynamisk ustabilitet (Gjennomsnittlig arterielt trykk < 100 mmHg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Pasientene vil bli dialysert i henhold til den vanlige dialyseplanen på tre ukentlige økter. Studien har en varighet på 8 dager for å inkludere 4 hemodialyseøkter. Første og tredje hemodialysesesjon vil bli dialysert med PS-membran og andre og fjerde økt med PMMA-membran, begge dialysatorer med en overflate på 1,8 m2.
Enhet: PS-membran versus PMMA-membran,
Pasientene vil bli dialysert i henhold til den vanlige dialyseplanen på tre ukentlige økter. Studien har en varighet på 8 dager for å inkludere 4 hemodialyseøkter. Første og tredje hemodialysesesjon vil bli dialysert med PS-membran og andre og fjerde økt med PMMA-membran, begge dialysatorer med en overflate på 1,8 m2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av reduksjon av inflammatoriske interleukiner med to forskjellige dialysemembraner (PMMA og PS).
Tidsramme: Dag 8
For å sammenligne prosentvis reduksjon av inflammatoriske interleukiner målt ved begynnelsen og slutten av hemodialyse hos samme pasient med COVID 19-infeksjon dialysert med to forskjellige dialysemembraner (PMMA og PS).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av reduksjon av inflammatoriske interleukiner
Tidsramme: Dag 5 og 8
Inflammatoriske interleukiner reduserer vedlikehold med hver membran etter en andre dialyse
Dag 5 og 8
Reduksjon av inflammatorisk interleukin (30 minutter)
Tidsramme: Dager 1,3,5,8
Prosentvis reduksjon av inflammatoriske interleukiner 30 minutter etter hver økt,
Dager 1,3,5,8
Befolkningskarakteristikker
Tidsramme: Dag 8
For å beskrive egenskapene til hemodialysepopulasjonen som er påvirket av COVID-19
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dial-COVID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på PS-membran versus PMMA-membran,

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere