Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMMA vs polysulfon u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 na hemodialýze (Dial-COVID)

9. září 2021 aktualizováno: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Srovnání dvou typů dialyzátorů (PMMA vs polysulfon) na extrakci cytokinů u hemodialyzovaných pacientů a infekci COVID. Multicentrická prospektivní studie

Kontrolovaná, prospektivní, otevřená studie s celkovou dobou trvání 2 týdny k posouzení clearance zánětlivých interleukinů různými membránami u hemodialyzovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolovaná, prospektivní, otevřená studie s celkovou dobou trvání 2 týdny k posouzení clearance zánětlivých interleukinů různými membránami u hemodialyzovaných pacientů s COVID-19.

Pacienti budou dialyzováni podle obvyklého dialyzačního plánu tří týdenních sezení. Studie trvá 8 dní, aby zahrnovala 4 hemodialýza. První a třetí hemodialýza bude dialyzována s PS membránou a druhá a čtvrtá s PMMA membránou, oba dialyzátory o ploše 1,8 m2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Španělsko, 4610
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Pacient na chronické hemodialýze přijat do nemocnice s diagnózou infekce COVID-19.
  • Podpis informovaného souhlasu nebo zákonného zástupce.
  • Odhadovaná doba přijetí delší než 8 dní (4 hemodialýza).
  • Pacient s hemodynamickou stabilitou, chápanou jako systolický krevní tlak ≥ 100 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu.
  • Pacienti, kteří z klinických důvodů nejsou schopni dodržet pravidelný dialyzační plán tří sezení týdně.
  • Alergie (zdokumentovaná nebo suspektní) na kteroukoli ze dvou membrán zapojených do studie.
  • Pacient s hemodynamickou nestabilitou (střední arteriální tlak < 100 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Pacienti budou dialyzováni podle obvyklého dialyzačního plánu tří týdenních sezení. Studie trvá 8 dní, aby zahrnovala 4 hemodialýza. První a třetí hemodialýza bude dialyzována s PS membránou a druhá a čtvrtá s PMMA membránou, oba dialyzátory o ploše 1,8 m2.
Přístroj: PS membrána versus PMMA membrána,
Pacienti budou dialyzováni podle obvyklého dialyzačního plánu tří týdenních sezení. Studie trvá 8 dní, aby zahrnovala 4 hemodialýza. První a třetí hemodialýza bude dialyzována s PS membránou a druhá a čtvrtá s PMMA membránou, oba dialyzátory o ploše 1,8 m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení zánětlivých interleukinů pomocí dvou různých dialyzačních membrán (PMMA a PS).
Časové okno: Den 8
Porovnat procentuální snížení zánětlivých interleukinů naměřené na začátku a na konci hemodialýzy u stejného pacienta s infekcí COVID 19 dialyzovaného dvěma různými dialyzačními membránami (PMMA a PS).
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení zánětlivých interleukinů
Časové okno: Dny 5 a 8
Udržování snížení zánětlivých interleukinů s každou membránou po druhé dialýze
Dny 5 a 8
Snížení zánětlivých interleukinů (30 minut)
Časové okno: Dny 1,3,5,8
Snížení procenta zánětlivých interleukinů 30 minut po každém sezení,
Dny 1,3,5,8
Populační charakteristiky
Časové okno: Den 8
Popsat charakteristiky hemodialyzované populace postižené COVID-19
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dial-COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit