Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMMA vs polisulfon u pacjentów hemodializowanych zakażonych SARS-CoV-2 (Dial-COVID)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Porównanie dwóch rodzajów dializatorów (PMMA vs polisulfon) na ekstrakcję cytokin u pacjentów hemodializowanych i zakażenie COVID. Wieloośrodkowe badanie prospektywne

Kontrolowane, prospektywne, otwarte badanie trwające łącznie 2 tygodnie w celu oceny klirensu interleukin zapalnych przez różne błony u pacjentów hemodializowanych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane, prospektywne, otwarte badanie trwające łącznie 2 tygodnie w celu oceny klirensu interleukin zapalnych przez różne błony u pacjentów hemodializowanych z COVID-19.

Pacjenci będą dializowani zgodnie ze zwykłym harmonogramem dializy obejmującym trzy cotygodniowe sesje. Badanie trwa 8 dni i obejmuje 4 sesje hemodializy. Pierwsza i trzecia sesja hemodializy będą dializowane z membraną PS, a druga i czwarta sesja z membraną PMMA, oba dializatory o powierzchni 1,8 m2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Hiszpania, 4610
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjent przewlekle hemodializowany przyjęty do szpitala z rozpoznaniem zakażenia COVID-19.
  • Podpis świadomej zgody lub przedstawiciela prawnego.
  • Szacunkowy czas hospitalizacji dłuższy niż 8 dni (4 sesje hemodializy).
  • Pacjent ze stabilnością hemodynamiczną, rozumianą jako ciśnienie skurczowe ≥ 100 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania formularza zgody.
  • Pacjenci, którzy z przyczyn klinicznych nie są w stanie przestrzegać regularnego schematu dializy obejmującego trzy sesje tygodniowo.
  • Alergia (udokumentowana lub podejrzewana) na jedną z dwóch błon biorących udział w badaniu.
  • Pacjent z niestabilnością hemodynamiczną (średnie ciśnienie tętnicze < 100 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Pacjenci będą dializowani zgodnie ze zwykłym harmonogramem dializy obejmującym trzy cotygodniowe sesje. Badanie trwa 8 dni i obejmuje 4 sesje hemodializy. Pierwsza i trzecia sesja hemodializy będą dializowane z membraną PS, a druga i czwarta sesja z membraną PMMA, oba dializatory o powierzchni 1,8 m2.
Urządzenie: Membrana PS kontra membrana PMMA,
Pacjenci będą dializowani zgodnie ze zwykłym harmonogramem dializy obejmującym trzy cotygodniowe sesje. Badanie trwa 8 dni i obejmuje 4 sesje hemodializy. Pierwsza i trzecia sesja hemodializy będą dializowane z membraną PS, a druga i czwarta sesja z membraną PMMA, oba dializatory o powierzchni 1,8 m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent redukcji interleukin zapalnych przy użyciu dwóch różnych membran dializacyjnych (PMMA i PS).
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównanie procentowej redukcji interleukin zapalnych mierzonej na początku i na końcu hemodializy u tego samego pacjenta z zakażeniem COVID 19 dializowanego przy użyciu dwóch różnych membran dializacyjnych (PMMA i PS).
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent redukcji interleukin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 5 i 8
Utrzymanie redukcji interleukin zapalnych z każdą błoną po drugiej dializie
Dzień 5 i 8
Redukcja interleukin zapalnych (30 minut)
Ramy czasowe: Dni 1,3,5,8
Zmniejszenie procentowej redukcji interleukin zapalnych 30 min po każdej sesji,
Dni 1,3,5,8
Charakterystyka populacyjna
Ramy czasowe: Dzień 8
Opisanie charakterystyki populacji hemodializowanej dotkniętej COVID-19
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dial-COVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Membrana PS kontra membrana PMMA,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj