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PMMA vs polisulfone nei pazienti in emodialisi con infezione da SARS-CoV-2 (Dial-COVID)

9 settembre 2021 aggiornato da: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Confronto tra due tipi di dializzatori (PMMA vs polisulfone) sull'estrazione di citochine nei pazienti in emodialisi e infezione da COVID. Uno studio prospettico multicentrico

Studio controllato, prospettico, in aperto della durata totale di 2 settimane per valutare la clearance delle interleuchine infiammatorie da parte di diverse membrane in pazienti in emodialisi con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato, prospettico, in aperto della durata totale di 2 settimane per valutare la clearance delle interleuchine infiammatorie da parte di diverse membrane in pazienti in emodialisi con COVID-19.

I pazienti saranno dializzati secondo il consueto programma di dialisi di tre sessioni settimanali. Lo studio ha una durata di 8 giorni per includere 4 sessioni di emodialisi. La prima e la terza seduta di emodialisi saranno dializzate con membrana in PS e la seconda e la quarta seduta con membrana in PMMA, entrambi dializzatori con una superficie di 1,8 m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Spagna, 4610
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Paziente in emodialisi cronica ricoverato in ospedale con diagnosi di infezione da COVID-19.
  • Firma del consenso informato o rappresentante legale.
  • Durata stimata del ricovero superiore a 8 giorni (4 sedute di emodialisi).
  • Paziente con stabilità emodinamica, intesa come pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso.
  • Pazienti che per motivi clinici non sono in grado di seguire un regolare programma di dialisi di tre sedute a settimana.
  • Allergia (documentata o sospetta) a una delle due membrane coinvolte nello studio.
  • Paziente con instabilità emodinamica (pressione arteriosa media < 100 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
I pazienti saranno dializzati secondo il consueto programma di dialisi di tre sessioni settimanali. Lo studio ha una durata di 8 giorni per includere 4 sessioni di emodialisi. La prima e la terza seduta di emodialisi saranno dializzate con membrana in PS e la seconda e la quarta seduta con membrana in PMMA, entrambi dializzatori con una superficie di 1,8 m2.
Dispositivo: Membrana PS contro membrana PMMA,
I pazienti saranno dializzati secondo il consueto programma di dialisi di tre sessioni settimanali. Lo studio ha una durata di 8 giorni per includere 4 sessioni di emodialisi. La prima e la terza seduta di emodialisi saranno dializzate con membrana in PS e la seconda e la quarta seduta con membrana in PMMA, entrambi dializzatori con una superficie di 1,8 m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione delle interleuchine infiammatorie con due diverse membrane per dialisi (PMMA e PS).
Lasso di tempo: Giorno 8
Confrontare la percentuale di riduzione delle interleuchine infiammatorie misurata all'inizio e alla fine dell'emodialisi nello stesso paziente con infezione da COVID 19 dializzato con due diverse membrane per dialisi (PMMA e PS).
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione delle interleuchine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorni 5 e 8
Mantenimento della riduzione infiammatoria delle interleuchine con ciascuna membrana dopo una seconda dialisi
Giorni 5 e 8
Riduzione delle interleuchine infiammatorie (30 minuti)
Lasso di tempo: Giorni 1,3,5,8
Riduzione percentuale di interleuchine infiammatorie 30 minuti dopo ogni sessione,
Giorni 1,3,5,8
Caratteristiche della popolazione
Lasso di tempo: Giorno 8
Descrivere le caratteristiche della popolazione in emodialisi affetta da COVID -19
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dial-COVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

Prove cliniche su Membrana PS contro membrana PMMA,

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