Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMMA vs polysulfon hos SARS-CoV-2-infektionshæmodialysepatienter (Dial-COVID)

9. september 2021 opdateret af: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Sammenligning af to typer dialysatorer (PMMA vs polysulfon) om cytokinekstraktion hos hæmodialysepatienter og COVID-infektion. En multicenter prospektiv undersøgelse

Kontrolleret, prospektivt åbent forsøg med en samlet varighed på 2 uger for at vurdere clearance af inflammatoriske interleukiner af forskellige membraner hos hæmodialysepatienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret, prospektivt åbent forsøg med en samlet varighed på 2 uger for at vurdere clearance af inflammatoriske interleukiner af forskellige membraner hos hæmodialysepatienter med COVID-19.

Patienterne vil blive dialyseret i henhold til det sædvanlige dialyseskema på tre ugentlige sessioner. Undersøgelsen har en varighed på 8 dage for at omfatte 4 hæmodialysesessioner. Den første og tredje hæmodialysesession vil blive dialyseret med PS-membran og den anden og fjerde session med PMMA-membran, begge dialysatorer med et overfladeareal på 1,8 m2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Spanien, 4610
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Patient i kronisk hæmodialyse indlagt på hospitalet med diagnosen infektion med COVID-19.
  • Underskrift af informeret samtykke eller juridisk repræsentant.
  • Estimeret indlæggelsesvarighed mere end 8 dage (4 hæmodialysesessioner).
  • Patient med hæmodynamisk stabilitet, forstået som systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der af kliniske årsager ikke er i stand til at følge et almindeligt dialyseskema på tre sessioner om ugen.
  • Allergi (dokumenteret eller mistænkt) over for en af ​​de to membraner involveret i undersøgelsen.
  • Patient med hæmodynamisk ustabilitet (middelarterietryk < 100 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Patienterne vil blive dialyseret i henhold til det sædvanlige dialyseskema på tre ugentlige sessioner. Undersøgelsen har en varighed på 8 dage for at omfatte 4 hæmodialysesessioner. Den første og tredje hæmodialysesession vil blive dialyseret med PS-membran og den anden og fjerde session med PMMA-membran, begge dialysatorer med et overfladeareal på 1,8 m2.
Enhed: PS membran versus PMMA membran,
Patienterne vil blive dialyseret i henhold til det sædvanlige dialyseskema på tre ugentlige sessioner. Undersøgelsen har en varighed på 8 dage for at omfatte 4 hæmodialysesessioner. Den første og tredje hæmodialysesession vil blive dialyseret med PS-membran og den anden og fjerde session med PMMA-membran, begge dialysatorer med et overfladeareal på 1,8 m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af reduktion af inflammatoriske interleukiner med to forskellige dialysemembraner (PMMA og PS).
Tidsramme: Dag 8
At sammenligne den procentvise reduktion af inflammatoriske interleukiner målt ved begyndelsen og slutningen af ​​hæmodialyse hos samme patient med COVID 19-infektion dialyseret med to forskellige dialysemembraner (PMMA og PS).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af reduktion af inflammatoriske interleukiner
Tidsramme: Dag 5 og 8
Inflammatoriske interleukiner reducerer vedligeholdelse med hver membran efter en anden dialyse
Dag 5 og 8
Reduktion af inflammatorisk interleukin (30 minutter)
Tidsramme: Dage 1,3,5,8
Inflammatoriske interleukiner procentvis reduktion 30 minutter efter hver session,
Dage 1,3,5,8
Befolkningskarakteristika
Tidsramme: Dag 8
For at beskrive karakteristikaene for hæmodialysepopulationen påvirket af COVID-19
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dial-COVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med PS membran versus PMMA membran,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner