PMMA vs polysulfon hos SARS-CoV-2-infektionshæmodialysepatienter (Dial-COVID)
9. september 2021 opdateret af: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Sammenligning af to typer dialysatorer (PMMA vs polysulfon) om cytokinekstraktion hos hæmodialysepatienter og COVID-infektion. En multicenter prospektiv undersøgelse
Kontrolleret, prospektivt åbent forsøg med en samlet varighed på 2 uger for at vurdere clearance af inflammatoriske interleukiner af forskellige membraner hos hæmodialysepatienter med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret, prospektivt åbent forsøg med en samlet varighed på 2 uger for at vurdere clearance af inflammatoriske interleukiner af forskellige membraner hos hæmodialysepatienter med COVID-19.
Patienterne vil blive dialyseret i henhold til det sædvanlige dialyseskema på tre ugentlige sessioner. Undersøgelsen har en varighed på 8 dage for at omfatte 4 hæmodialysesessioner. Den første og tredje hæmodialysesession vil blive dialyseret med PS-membran og den anden og fjerde session med PMMA-membran, begge dialysatorer med et overfladeareal på 1,8 m2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Spanien, 4610
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Patient i kronisk hæmodialyse indlagt på hospitalet med diagnosen infektion med COVID-19.
- Underskrift af informeret samtykke eller juridisk repræsentant.
- Estimeret indlæggelsesvarighed mere end 8 dage (4 hæmodialysesessioner).
- Patient med hæmodynamisk stabilitet, forstået som systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen.
- Patienter, der af kliniske årsager ikke er i stand til at følge et almindeligt dialyseskema på tre sessioner om ugen.
- Allergi (dokumenteret eller mistænkt) over for en af de to membraner involveret i undersøgelsen.
- Patient med hæmodynamisk ustabilitet (middelarterietryk < 100 mmHg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Patienterne vil blive dialyseret i henhold til det sædvanlige dialyseskema på tre ugentlige sessioner.
Undersøgelsen har en varighed på 8 dage for at omfatte 4 hæmodialysesessioner.
Den første og tredje hæmodialysesession vil blive dialyseret med PS-membran og den anden og fjerde session med PMMA-membran, begge dialysatorer med et overfladeareal på 1,8 m2.
|
Patienterne vil blive dialyseret i henhold til det sædvanlige dialyseskema på tre ugentlige sessioner.
Undersøgelsen har en varighed på 8 dage for at omfatte 4 hæmodialysesessioner.
Den første og tredje hæmodialysesession vil blive dialyseret med PS-membran og den anden og fjerde session med PMMA-membran, begge dialysatorer med et overfladeareal på 1,8 m2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af reduktion af inflammatoriske interleukiner med to forskellige dialysemembraner (PMMA og PS).
Tidsramme: Dag 8
|
At sammenligne den procentvise reduktion af inflammatoriske interleukiner målt ved begyndelsen og slutningen af hæmodialyse hos samme patient med COVID 19-infektion dialyseret med to forskellige dialysemembraner (PMMA og PS).
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af reduktion af inflammatoriske interleukiner
Tidsramme: Dag 5 og 8
|
Inflammatoriske interleukiner reducerer vedligeholdelse med hver membran efter en anden dialyse
|
Dag 5 og 8
|
|
Reduktion af inflammatorisk interleukin (30 minutter)
Tidsramme: Dage 1,3,5,8
|
Inflammatoriske interleukiner procentvis reduktion 30 minutter efter hver session,
|
Dage 1,3,5,8
|
|
Befolkningskarakteristika
Tidsramme: Dag 8
|
For at beskrive karakteristikaene for hæmodialysepopulationen påvirket af COVID-19
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2021
Først opslået (Faktiske)
10. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dial-COVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .