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PMMA vs polissulfona em pacientes em hemodiálise com infecção por SARS-CoV-2 (Dial-COVID)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Comparação de dois tipos de dialisadores (PMMA vs polissulfona) na extração de citocinas em pacientes em hemodiálise e infecção por COVID. Um estudo prospectivo multicêntrico

Ensaio controlado, prospectivo, aberto com duração total de 2 semanas para avaliar a depuração de interleucinas inflamatórias por diferentes membranas em pacientes em hemodiálise com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado, prospectivo, aberto com duração total de 2 semanas para avaliar a depuração de interleucinas inflamatórias por diferentes membranas em pacientes em hemodiálise com COVID-19.

Os pacientes serão dialisados ​​de acordo com o esquema usual de diálise de três sessões semanais. O estudo tem uma duração de 8 dias de forma a incluir 4 sessões de hemodiálise. A primeira e terceira sessões de hemodiálise serão dialisadas com membrana PS e a segunda e quarta sessões com membrana PMMA, ambos dialisadores com área de superfície de 1,8 m2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Espanha, 4610
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Paciente em hemodiálise crônica internada no hospital com diagnóstico de infecção por COVID-19.
  • Assinatura de consentimento informado ou representante legal.
  • Duração estimada do internamento superior a 8 dias (4 sessões de hemodiálise).
  • Paciente com estabilidade hemodinâmica, entendida como pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Recusa em assinar o termo de consentimento.
  • Pacientes que, por motivos clínicos, não conseguem seguir um esquema regular de diálise de três sessões por semana.
  • Alergia (documentada ou suspeita) a qualquer uma das duas membranas envolvidas no estudo.
  • Paciente com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média < 100 mmHg).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Os pacientes serão dialisados ​​de acordo com o esquema usual de diálise de três sessões semanais. O estudo tem uma duração de 8 dias de forma a incluir 4 sessões de hemodiálise. A primeira e terceira sessões de hemodiálise serão dialisadas com membrana PS e a segunda e quarta sessões com membrana PMMA, ambos dialisadores com área de superfície de 1,8 m2.
Dispositivo: Membrana de PS versus membrana de PMMA,
Os pacientes serão dialisados ​​de acordo com o esquema usual de diálise de três sessões semanais. O estudo tem uma duração de 8 dias de forma a incluir 4 sessões de hemodiálise. A primeira e terceira sessões de hemodiálise serão dialisadas com membrana PS e a segunda e quarta sessões com membrana PMMA, ambos dialisadores com área de superfície de 1,8 m2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de redução de interleucinas inflamatórias com duas membranas de diálise diferentes (PMMA e PS).
Prazo: Dia 8
Comparar a redução percentual de interleucinas inflamatórias medidas no início e no final da hemodiálise no mesmo paciente com infecção por COVID 19 dialisado com duas membranas de diálise diferentes (PMMA e PS).
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de redução de interleucinas inflamatórias
Prazo: Dias 5 e 8
Manutenção da redução das interleucinas inflamatórias com cada membrana após uma segunda diálise
Dias 5 e 8
Redução de interleucinas inflamatórias (30 minutos)
Prazo: Dias 1,3,5,8
Redução percentual de interleucinas inflamatórias 30 min após cada sessão,
Dias 1,3,5,8
Características populacionais
Prazo: Dia 8
Descrever as características da população em hemodiálise afetada pelo COVID-19
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dial-COVID

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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