PMMA vs polysulfon hos SARS-CoV-2-infektionshemodialyspatienter (Dial-COVID)
9 september 2021 uppdaterad av: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Jämförelse av två typer av dialysatorer (PMMA vs polysulfon) på cytokinextraktion hos hemodialyspatienter och covid-infektion. En multicenter prospektiv studie
Kontrollerad, prospektiv, öppen studie med en total varaktighet på 2 veckor för att bedöma elimineringen av inflammatoriska interleukiner genom olika membran hos hemodialyspatienter med COVID-19.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollerad, prospektiv, öppen studie med en total varaktighet på 2 veckor för att bedöma elimineringen av inflammatoriska interleukiner genom olika membran hos hemodialyspatienter med COVID-19.
Patienterna kommer att dialyseras enligt det vanliga dialysschemat på tre sessioner i veckan. Studien har en varaktighet på 8 dagar för att inkludera 4 hemodialystillfällen. Den första och tredje hemodialyspassen kommer att dialyseras med PS-membran och den andra och fjärde sessionen med PMMA-membran, båda dialysatorer med en yta på 1,8 m2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Spanien, 4610
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Patient i kronisk hemodialys inlagd på sjukhus med diagnosen infektion av covid-19.
- Underskrift av informerat samtycke eller juridiskt ombud.
- Beräknad inläggningstid längre än 8 dagar (4 hemodialystillfällen).
- Patient med hemodynamisk stabilitet, förstås som systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Vägra att underteckna samtyckesformuläret.
- Patienter som av kliniska skäl inte kan följa ett vanligt dialysschema på tre sessioner per vecka.
- Allergi (dokumenterad eller misstänkt) mot något av de två membranen som är involverade i studien.
- Patient med hemodynamisk instabilitet (medelartärtryck < 100 mmHg).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Patienterna kommer att dialyseras enligt det vanliga dialysschemat på tre sessioner i veckan.
Studien har en varaktighet på 8 dagar för att inkludera 4 hemodialystillfällen.
Den första och tredje hemodialyspassen kommer att dialyseras med PS-membran och den andra och fjärde sessionen med PMMA-membran, båda dialysatorer med en yta på 1,8 m2.
|
Patienterna kommer att dialyseras enligt det vanliga dialysschemat på tre sessioner i veckan.
Studien har en varaktighet på 8 dagar för att inkludera 4 hemodialystillfällen.
Den första och tredje hemodialyspassen kommer att dialyseras med PS-membran och den andra och fjärde sessionen med PMMA-membran, båda dialysatorer med en yta på 1,8 m2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av reduktion av inflammatoriska interleukiner med två olika dialysmembran (PMMA och PS).
Tidsram: Dag 8
|
Att jämföra den procentuella minskningen av inflammatoriska interleukiner uppmätt i början och slutet av hemodialys hos samma patient med COVID 19-infektion dialyserad med två olika dialysmembran (PMMA och PS).
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av reduktion av inflammatoriska interleukiner
Tidsram: Dag 5 och 8
|
Inflammatoriska interleukiner minskar underhållet med varje membran efter en andra dialys
|
Dag 5 och 8
|
|
Inflammatorisk interleukinminskning (30 minuter)
Tidsram: Dag 1,3,5,8
|
Procentuell minskning av inflammatoriska interleukiner 30 minuter efter varje session,
|
Dag 1,3,5,8
|
|
Befolkningsegenskaper
Tidsram: Dag 8
|
För att beskriva egenskaperna hos en hemodialyspopulation som påverkas av COVID-19
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dial-COVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .