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PMMA vs. Polysulfon bei Hämodialysepatienten mit SARS-CoV-2-Infektion (Dial-COVID)

9. September 2021 aktualisiert von: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vergleich zweier Arten von Dialysatoren (PMMA vs. Polysulfon) zur Zytokinextraktion bei Hämodialysepatienten und COVID-Infektion. Eine multizentrische prospektive Studie

Kontrollierte, prospektive, offene Studie mit einer Gesamtdauer von 2 Wochen zur Bewertung der Clearance von entzündlichen Interleukinen durch verschiedene Membranen bei Hämodialysepatienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte, prospektive, offene Studie mit einer Gesamtdauer von 2 Wochen zur Bewertung der Clearance von entzündlichen Interleukinen durch verschiedene Membranen bei Hämodialysepatienten mit COVID-19.

Die Patienten werden gemäß dem üblichen Dialyseplan von drei wöchentlichen Sitzungen dialysiert. Die Studie hat eine Dauer von 8 Tagen, um 4 Hämodialysesitzungen einzuschließen. Die erste und dritte Hämodialysesitzung wird mit PS-Membran und die zweite und vierte Sitzung mit PMMA-Membran dialysiert, beides Dialysatoren mit einer Oberfläche von 1,8 m2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Spanien, 4610
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Patient unter chronischer Hämodialyse, der mit der Diagnose einer Infektion durch COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung oder des gesetzlichen Vertreters.
  • Geschätzte Aufnahmedauer von mehr als 8 Tagen (4 Hämodialysesitzungen).
  • Patient mit hämodynamischer Stabilität, verstanden als systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten, die aus klinischen Gründen nicht in der Lage sind, einen regelmäßigen Dialyseplan von drei Sitzungen pro Woche einzuhalten.
  • Allergie (dokumentiert oder vermutet) gegen eine der beiden an der Studie beteiligten Membranen.
  • Patient mit hämodynamischer Instabilität (mittlerer arterieller Druck < 100 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Die Patienten werden gemäß dem üblichen Dialyseplan von drei wöchentlichen Sitzungen dialysiert. Die Studie hat eine Dauer von 8 Tagen, um 4 Hämodialysesitzungen einzuschließen. Die erste und dritte Hämodialysesitzung wird mit PS-Membran und die zweite und vierte Sitzung mit PMMA-Membran dialysiert, beides Dialysatoren mit einer Oberfläche von 1,8 m2.
Gerät: PS-Membran versus PMMA-Membran,
Die Patienten werden gemäß dem üblichen Dialyseplan von drei wöchentlichen Sitzungen dialysiert. Die Studie hat eine Dauer von 8 Tagen, um 4 Hämodialysesitzungen einzuschließen. Die erste und dritte Hämodialysesitzung wird mit PS-Membran und die zweite und vierte Sitzung mit PMMA-Membran dialysiert, beides Dialysatoren mit einer Oberfläche von 1,8 m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Reduktion entzündlicher Interleukine mit zwei verschiedenen Dialysemembranen (PMMA und PS).
Zeitfenster: Tag 8
Vergleich der prozentualen Reduktion entzündlicher Interleukine, gemessen zu Beginn und am Ende der Hämodialyse bei demselben Patienten mit COVID-19-Infektion, der mit zwei verschiedenen Dialysemembranen (PMMA und PS) dialysiert wurde.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Reduktion entzündlicher Interleukine
Zeitfenster: Tag 5 und 8
Aufrechterhaltung der Reduktion entzündlicher Interleukine mit jeder Membran nach einer zweiten Dialyse
Tag 5 und 8
Reduzierung entzündlicher Interleukine (30 Minuten)
Zeitfenster: Tage 1,3,5,8
Prozentuale Reduktion der entzündlichen Interleukine 30 min nach jeder Sitzung,
Tage 1,3,5,8
Bevölkerungsmerkmale
Zeitfenster: Tag 8
Um die Merkmale der von COVID-19 betroffenen Hämodialysepopulation zu beschreiben
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dial-COVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur PS-Membran versus PMMA-Membran,

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