Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PMMA vs polisulfona en pacientes de hemodiálisis con infección por SARS-CoV-2 (Dial-COVID)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Mª Jesús Puchades, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Comparación de dos tipos de dializadores (PMMA vs polisulfona) en la extracción de citoquinas en pacientes en hemodiálisis e infección por COVID. Un estudio prospectivo multicéntrico

Ensayo controlado, prospectivo, abierto, con una duración total de 2 semanas para evaluar el aclaramiento de interleucinas inflamatorias por diferentes membranas en pacientes en hemodiálisis con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado, prospectivo, abierto, con una duración total de 2 semanas para evaluar el aclaramiento de interleucinas inflamatorias por diferentes membranas en pacientes en hemodiálisis con COVID-19.

Los pacientes serán dializados según el programa habitual de diálisis de tres sesiones semanales. El estudio tiene una duración de 8 días para incluir 4 sesiones de hemodiálisis. La primera y tercera sesiones de hemodiálisis se dializarán con membrana de PS y la segunda y cuarta sesión con membrana de PMMA, ambos dializadores con una superficie de 1,8 m2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, España, 4610
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Paciente en hemodiálisis crónica ingresado en el hospital con diagnóstico de infección por COVID-19.
  • Firma de consentimiento informado o representante legal.
  • Duración estimada del ingreso superior a 8 días (4 sesiones de hemodiálisis).
  • Paciente con estabilidad hemodinámica, entendida como presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento.
  • Pacientes que por razones clínicas no puedan seguir un programa regular de diálisis de tres sesiones por semana.
  • Alergia (documentada o sospechada) a cualquiera de las dos membranas involucradas en el estudio.
  • Paciente con inestabilidad hemodinámica (Presión arterial media < 100 mmHg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Los pacientes serán dializados según el programa habitual de diálisis de tres sesiones semanales. El estudio tiene una duración de 8 días para incluir 4 sesiones de hemodiálisis. La primera y tercera sesiones de hemodiálisis se dializarán con membrana de PS y la segunda y cuarta sesión con membrana de PMMA, ambos dializadores con una superficie de 1,8 m2.
Dispositivo: Membrana de PS frente a membrana de PMMA,
Los pacientes serán dializados según el programa habitual de diálisis de tres sesiones semanales. El estudio tiene una duración de 8 días para incluir 4 sesiones de hemodiálisis. La primera y tercera sesiones de hemodiálisis se dializarán con membrana de PS y la segunda y cuarta sesión con membrana de PMMA, ambos dializadores con una superficie de 1,8 m2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de interleucinas inflamatorias con dos membranas de diálisis diferentes (PMMA y PS).
Periodo de tiempo: Día 8
Comparar el porcentaje de reducción de interleucinas inflamatorias medidas al inicio y al final de la hemodiálisis en un mismo paciente con infección por COVID 19 dializado con dos membranas de diálisis diferentes (PMMA y PS).
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de interleucinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Días 5 y 8
Mantenimiento de reducción de interleucinas inflamatorias con cada membrana después de una segunda diálisis
Días 5 y 8
Reducción de interleucinas inflamatorias (30 minutos)
Periodo de tiempo: Días 1,3,5,8
Reducción del porcentaje de interleucinas inflamatorias 30 min después de cada sesión,
Días 1,3,5,8
Características poblacionales
Periodo de tiempo: Día 8
Describir las características de la población en hemodiálisis afectada por COVID -19
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dial-COVID

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir