Hengityselinten virusten diagnoosi Rhinoswab Juniorilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobiologinen testi hengitystievirusten havaitsemiseksi on käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR). Testi raportoidaan kliinikolle "havaittu" tai "ei havaittu". Ct-arvo on mikrobiologinen analyysi, joka edustaa monistussyklien määrää, joka tarvitaan kohdegeenin kynnyksen ylittämiseen, negatiivisen tai positiivisen tuloksen määrittämiseen, ja se tulkitaan havaitsemaan hengitystieviruksia. Ct-arvoa käytetään viruskuorman mittaamiseen.
SARS-CoV-2, COVID-19:ää aiheuttava virus, on erityisen kiinnostava hengitystievirus. SARS-CoV-2 havaitaan ylemmissä hengitysteissä. Kansalliset ohjeet COVID-19:n diagnosoimiseksi Australiassa edellyttävät yhdistettyä kurkun ja syvän nenän vanupuikkoa (CTDN). Australiassa ei rutiininomaisesti suositella muita testausvaihtoehtoja. Tutkimus ja kansainväliset ohjeet suosittelevat kuitenkin SARS-CoV-2:n havaitsemiseen pelkän nenäpyyhkäisyn ottamista. Center for Disease Control and Prevention (USA) suosittelee tällä hetkellä pelkän anteriorisen nenäpuikon käyttöä menetelmänä SARS-CoV-2:n havaitsemiseen. Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa ehdotettiin, että nenäpuikot ovat kliinisesti hyväksyttävä vaihtoehtoinen näytteenottomenetelmä. Tyydyttävän diagnostisen suorituskyvyn lisäksi nenäpuikkonäytteet ovat mahdollisesti vähemmän invasiivisia, ja ne voidaan kerätä itse.
Melbournen lasten kampuksella tehdyssä tutkimuksessa on havaittu, että CTDN tai nenänielun vanupuikko ovat epämiellyttäviä ja ahdistavia lapsille. Testin pelko on este terveydenhuoltoon SARS-CoV-2-testin esittämiselle. Vanhempien ja lasten haluttomuus testaukseen voi vaikuttaa kansanterveyteen, koska lapsitapauksia ei tunnisteta riittävästi.
Rhinoswab on TGA:n (Therapeutic Goods Administration) hyväksymä anteriorinen nenäpuikko lapsille ja aikuisille. Rhinoswab-näytteen suunnittelu mahdollistaa biologisen näytteenottopaikan standardoinnin verrattuna CTDN-pyyhkäisyihin, jotka ovat käyttäjästä riippuvaisia. Se on suunniteltu mukavammaksi ja keräämään nenäeritteitä PCR-testausta varten. Rhinoswab Junior on pienempi lasten versio, jossa on uusia ominaisuuksia, jotka lisäävät mielenkiintoa ja häiritsevät. Lapsi voi käyttää vanupuikkoa itse, mikä mahdollistaa itsenäisyyden ja hallinnan. Rhinoswabin sieppaus- ja eluointitehokkuus on VIDRL:n (Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory) ja GNOMIX-analyysien mukaan verrattavissa, ellei hieman parempi kuin kaupallisesti saatavilla olevan Copan eSwabin sieppaus- ja eluointitehokkuus.
RCH on suorittanut yli 30 000 testiä lapsilla koko COVID-19-pandemian aikana maaliskuusta 2020 kesäkuuhun 2021 hengitystieinfektioklinikalla ja ensiapuosastolla. RCH:n sairaanhoitajat ja lääkärit ovat hyvässä asemassa testaamaan Rhinoswabia, koska heillä on laaja kokemus lasten testaamisesta, ja he ovat kehittäneet niihin liittyvät kliinisen käytännön ohjeet.
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää seuraavat 5–18-vuotiailla lapsilla:
- Rhinoswabin herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen verrattuna tavalliseen CTDN-puikkopuikkoon virusten havaitsemisessa hengityspaneelista
- Sen määrittäminen, onko Rhinoswab ei huonompi kuin tavallinen CTDN-vanupuikko vertaamalla Ct-arvoja
- Määrittää pelkän kurkkupuikon ja pelkän syvän nenäpuikon herkkyyden ja spesifisyyden verrattuna CTDN:ään hengitystievirusten havaitsemisessa
- Rhinoswabin mukavuuden ja mieltymyksen tutkiminen CTDN-puikkoon verrattuna.
- Tutkia Rhinoswabin laboratoriokäsittelyä verrattuna CTDN-puikkopuikkoon.
- Rhinoswab-näytteen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen verrattuna CTDN-puikkoon ja sylkeen hengitystievirusten, mukaan lukien SARS-CoV-2, havaitsemiseksi.
Lapset 1 kk - 5 vuotta:
• Rapid Antigeeni Testin (RAT) herkkyyden ja spesifisyyden tutkiminen verrattuna CTDN-puikko- ja sylkitestiin havaitussa SARS-CoV-2:ssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Shidan Tosif
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen ja vaatii COVID-19-testin RCH:ssa tai vahvistetun/epäillyn COVID-19-testin kotona.
- Ikä 1 kk - 18 vuotta.
- Vanhempi/huoltaja läsnä.
- Vanhemmat/itse voivat antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- < 1 kuukausi tai > 18 vuotta vanha.
- Viimeaikainen pään tai kaulan leikkaus
- Kyvyttömyys (esim. ei englantia puhuva ja jos tulkkia ei ole saatavilla) tai haluttomuus suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 – Lääkäri keräsi/valvoi ensin rinosuihkupuikon, sitten CTDN-puikon
Rhinoswab-testi annettu ja heti sen jälkeen CTDN.
Hengityspaneelista testattu rinospuikkopuikko vs. hengityspaneelista testattu CTDN-puikko (hoidon standardi).
|
Rhinoswab Junior on kertakäyttöinen itseannostettava nenäpuikko, joka on tarkoitettu kliinisten näytteiden keräämiseen potilaan nenäkäytävästä
Yhdistetty nenä- ja kurkkupuikko (tavallinen hoito)
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2 – Kliinikon kerätty/valvottu CTDN-puikko ensin, sitten rinosuihkupuikko
CTDN-testi annettu ja sen jälkeen välittömästi Rhinoswab.
CTDN-puikko testattu hengityspaneelilla (hoidon standardi) vs. Rhinoswab-puikko, joka on testattu hengityspaneelilla.
|
Rhinoswab Junior on kertakäyttöinen itseannostettava nenäpuikko, joka on tarkoitettu kliinisten näytteiden keräämiseen potilaan nenäkäytävästä
Yhdistetty nenä- ja kurkkupuikko (tavallinen hoito)
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3 – itse kerätty rinosuihkupuikko, sylkipuikko, CTDN
5–18-vuotiaista lapsista lapsi/vanhempi/huoltaja kerää kolme näytettä potilaan/vanhempien mieltymysten mukaan.
Kaikki näytteet testataan SARS-CoV-2-laboratoriopaneelissa (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc.)
|
Rhinoswab Junior on kertakäyttöinen itseannostettava nenäpuikko, joka on tarkoitettu kliinisten näytteiden keräämiseen potilaan nenäkäytävästä
Yhdistetty nenä- ja kurkkupuikko (tavallinen hoito)
Sylkipuikko
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4 - Itse kerätty RAT, sylki, CTDN
1 kk - 5-vuotiailta lapsilta lapsi/vanhempi/huoltaja kerää kolme näytettä potilaan/vanhempien mieltymysten mukaan.
Sylki- ja CTDN-näytteet testataan SARS-CoV-2-laboratoriopaneelilla (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc), RAT-testipakkaus on Abbott PanBio.
|
Yhdistetty nenä- ja kurkkupuikko (tavallinen hoito)
Sylkipuikko
COVID-19-antigeenin itsetestaussarja aktiivisen COVID-19-infektion seulomiseen.
Se on kertakäyttöinen, in vitro, visuaalisesti luettava nopea immunomääritys, jossa käytetään ihmisen nenän vanupuikkonäytettä nukleokapsidiproteiinin SARS-CoV-2-antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen.
Se on tarkoitettu kouluttamattomien maallikkojen manuaaliseen käyttöön (itsetestaus) yksityisessä ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinoswabin herkkyys verrattuna CTDN:ään 13 virukselle tavallisessa hengityspaneelissa (Kliinikon keräämä/valvottu)
Aikaikkuna: 5 minuuttia testin antamisesta
|
Tulokset (havaittu/ei havaittu) kaikista 13 viruksesta standardin hengityspaneelissa sekä Rhinoswabista että vakionäytteistä, ja Rhinoswab-näytteen herkkyys verrattuna CTDN:ään määritetään.
Herkkyys lasketaan vain niiltä osallistujilta, jotka antoivat positiivisen tuloksen kyseiselle virukselle CTDN-puikkonäppäimellä, ja se lasketaan positiivisen Rhinoswab-testin saaneiden potilaiden osuudena niistä, jotka antoivat positiivisen tuloksen CTDN-puikkopuikolla.
95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
5 minuuttia testin antamisesta
|
|
Rhinoswabin spesifisyys verrattuna CTDN:ään 13 virukselle tavallisessa hengityspaneelissa (Kliinikon keräämä/valvottu)
Aikaikkuna: 5 minuuttia testin antamisesta
|
Tulokset (havaittu/ei havaittu) kaikista 13 viruksesta standardin hengityspaneelissa sekä Rhinoswabista että standardipyyhkäisistä, ja Rhinoswabin spesifisyys verrattuna CTDN:ään määritetään.
Spesifisyys lasketaan vain osallistujilla, joiden hengitystievirustesti on negatiivinen, ja se lasketaan Rhinoswab-testin negatiivisten potilaiden osuudena CTDN-puikkopuikkotestin negatiivisten joukossa.
95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
5 minuuttia testin antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystievirusten Ct-arvo Rhinoswabissa verrattuna hengitystievirusten Ct-arvoon CTDN:ssä (kliinikon keräämä/valvottu)
Aikaikkuna: 5 minuuttia testin antamisesta
|
Hengitystievirusten mediaani Ct-arvoa Rhinoswabissa verrataan hengitystievirusten Ct-arvoon CTDN:ssä jokaisen havaitsemisen osalta.
Tunnistamattoman näytteen CT-arvo asetetaan laboratoriossa suoritettujen jaksojen enimmäismäärään (CT-arvo enintään 38,73).
Jos luottamusvälin yläraja on yli 3 Ct-arvoa, kahta vanupuikkoa pidetään ei-inferiorina.
|
5 minuuttia testin antamisesta
|
|
Vanupuikkoasetusten arviointi (kliinikon keräämä/valvottu)
Aikaikkuna: 5 minuuttia testin antamisesta
|
Rhinoswabin suosio verrattuna standardinäytteeseen hengitystievirustestauksessa määritetään käyttämällä Likert-asteikkoa tai kuvapohjaista kaaviota standardoitujen vasteiden saamiseksi. Kuvaavia analyyseja käytetään kuvaamaan lapsen/vanhemman/tutkimuksen mieltymyksiä. A) Lapsia/vanhempia/tutkimussairaanhoitajaa pyydetään arvioimaan jokaisen vanupuikkonäytteen mukavuus: Erittäin mukava 1 - Erittäin epämiellyttävä 5 B) Mitä pidät CTDN:n ja Rhinoswab-testin välillä? C) Mikä vanupuikko oli parempi CTDN vs. Rhinoswab? |
5 minuuttia testin antamisesta
|
|
SARS-CoV-2:n mediaani Ct-arvo Rhinoswabissa vs. sylki vs CTDN (itse kerätty)
Aikaikkuna: 5 minuuttia testin antamisesta
|
SARS-CoV-2:n mediaania Ct-arvoa verrataan rinoswabissa, syljessä ja CTDN:ssä.
Tunnistamattoman näytteen CT-arvo asetetaan laboratoriossa suoritettujen jaksojen enimmäismäärään (CT-arvo enintään 38,73).
Jos mediaanieron 95 %:n luottamusvälin yläraja on alle 3 CT, Rhinoswab katsotaan ei-inferioriksi.
|
5 minuuttia testin antamisesta
|
|
Rhinoswabin herkkyys verrattuna CTDN:ään SARS-CoV-2:lle (itse kerätty)
Aikaikkuna: 5 minuuttia testin antamisesta
|
Herkkyys lasketaan vain niiltä osallistujilta, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen käyttämällä CTDN-puikkopuikkoa, ja se lasketaan positiivisen Rhinoswab-näytteen saaneiden potilaiden osuudena CTDN-puikkopuikolla positiivisen testin saaneiden potilaiden joukossa.
|
5 minuuttia testin antamisesta
|
|
Rhinoswabin spesifisyys verrattuna CTDN:ään SARS-CoV-2:lle (itse kerätty)
Aikaikkuna: 5 minuuttia testin antamisesta
|
Spesifisyys lasketaan vain niille osallistujille, joiden SARS-CoV-2-testi oli negatiivinen, ja se lasketaan Rhinoswab-testin negatiivisten potilaiden osuudena CTDN-puikkopuikkotestin negatiivisten joukossa.
|
5 minuuttia testin antamisesta
|
|
RAT-testin (havaittu/ei havaittu) vertailu syljen Ct-arvoihin ja vain SARS-CoV-2-standardin CTDN-arvoihin (itse kerätty)
Aikaikkuna: 15 minuuttia testin antamisesta
|
RAT-testin SARS-CoV-2-tuloksia (havaittu/ei havaittu) verrataan syljen ja tavallisten CTDN-pyyhkäisyiden Ct-arvoihin.
|
15 minuuttia testin antamisesta
|
|
RAT:n herkkyys verrattuna sylkeen vain SARS-CoV-2:lle (itse kerätty)
Aikaikkuna: 15 minuuttia testin antamisesta
|
Herkkyys lasketaan vain niiltä osallistujilta, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen syljen avulla, ja se lasketaan RAT-positiivisten potilaiden osuudena sylkipositiivisten potilaiden joukossa.
|
15 minuuttia testin antamisesta
|
|
RAT:n herkkyys verrattuna tavalliseen CTDN:ään vain SARS-CoV-2:lle (itse kerätty)
Aikaikkuna: 15 minuuttia testin antamisesta
|
Herkkyys lasketaan vain niiltä osallistujilta, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen CTDN-puikkonäppäimellä, ja se lasketaan RAT-positiivisen testin saaneiden potilaiden osuudena CTDN-vanupuikolla positiivisen testin saaneiden potilaiden joukossa.
|
15 minuuttia testin antamisesta
|
|
Laboratoriokäsittelyn arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia kyselyyn, joka täytetään 14 päivän kuluessa viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
|
Tutkimuksen lopussa laboratorion henkilökunnalta kysytään: A) Arvioi Rhinoswabin ja CTDN:n käsittelykokemus Likert-asteikolla: Rhinoswab oli helpompi käsitellä 1 - Rhinoswab oli vaikeampi käsitellä 3 B) Oliko Rhinoswabin käsittelyssä eroa verrattuna yhdistettyyn kurkun ja syvän nenän vanupuikkoon?: Rhinoswab oli helpompi käsitellä / Käsittelyssä ei ollut eroa / Rhinoswab oli vaikeampi käsitellä prosessi C) Miten Rhinoswab vaikutti työnkulkuun tai laboratorion tehokkuuteen verrattuna tavalliseen yhdistettyyn kurkun ja syvän nenän vanupuikkoon? 1 Erittäin helppoa ja ei vaikutusta työnkulkuun tai laboratorion tehokkuuteen - 5 Erittäin vaikeaa ja monia työnkulkua tai laboratorion tehokkuutta koskevia komplikaatioita D) Mitä etuja tai haasteita havaitsit työskennellessäsi Rhinoswabin kanssa laboratoriossa? (Ilmainen teksti) |
5 minuuttia kyselyyn, joka täytetään 14 päivän kuluessa viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/77305/RCHM-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Alkaen 12 kuukauden kuluttua analyysin ja artikkelin julkaisemisesta seuraavat tiedot ovat pitkän aikavälin käytettävissä tulevien tutkijoiden käyttöön tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumaton komitea hyväksynyt ja jotka hyväksyvät MCRI:n ehdot pääsy:
• Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .