Diagnóstico de vírus respiratórios em crianças com Rhinoswab Junior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O teste microbiológico de escolha para detecção de vírus respiratórios é a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR). O teste é relatado como "detectado" ou "não detectado" ao clínico. O valor Ct é uma análise microbiológica que representa o número de ciclos de amplificação necessários para que um gene alvo exceda um nível limite, para determinar um resultado negativo ou positivo e é interpretado para detectar vírus respiratórios. O valor Ct é usado para medir a carga viral.
O SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, é um vírus respiratório de interesse específico. O SARS-CoV-2 é detectado no trato respiratório superior. As diretrizes nacionais para o diagnóstico de COVID-19 na Austrália exigem uma combinação de swab nasal profundo (CTDN). Nenhuma outra opção de teste é rotineiramente recomendada na Austrália. No entanto, pesquisas e diretrizes internacionais recomendam zaragatoas nasais isoladamente para detecção de SARS-CoV-2. Atualmente, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (EUA) recomenda o uso de swab nasal anterior como método de detecção de SARS-CoV-2. Uma revisão sistemática recente sugeriu que os swabs nasais são métodos alternativos de coleta de espécimes clinicamente aceitáveis. Além do desempenho diagnóstico satisfatório, os swabs nasais são potencialmente menos invasivos e podem ser autocolhidos.
A pesquisa no Campus Infantil de Melbourne identificou que o CTDN ou swab nasofaríngeo é desconfortável e angustiante para as crianças. O medo do teste é uma barreira para a apresentação a um serviço de saúde para um teste SARS-CoV-2. A relutância dos pais e filhos em fazer o teste pode afetar a resposta da saúde pública, por meio da subidentificação de casos pediátricos.
O Rhinoswab é um esfregaço nasal anterior aprovado pela TGA (Therapeutic Goods Administration) para crianças e adultos. O design do Rhinoswab permite a padronização do local de amostragem biológica, em comparação com os swabs CTDN que dependem do operador. Ele é projetado para ser mais confortável e coletar secreções nasais para testes de PCR. O Rhinoswab Junior é uma versão pediátrica menor que possui recursos inovadores que aumentam o interesse e a distração. A própria criança pode usar o cotonete, permitindo autonomia e controle. A eficiência de captura e eluição do Rhinoswab demonstrou ser comparável, se não ligeiramente superior, à eficiência de captura e eluição do Copan eSwab disponível comercialmente pelo VIDRL (Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory) e análises GNOMIX.
O RCH realizou mais de 30.000 testes em crianças durante a pandemia de COVID-19, de março de 2020 a junho de 2021, na Clínica de Infecções Respiratórias e Departamento de Emergência. Os enfermeiros e médicos do RCH estão bem posicionados para testar o Rhinoswab devido à ampla experiência em testar crianças e desenvolveram diretrizes de prática clínica relacionadas.
Este estudo visa determinar o seguinte em crianças de 5 a 18 anos de idade:
- Determinar a sensibilidade e especificidade do Rhinoswab em comparação com o swab CTDN padrão, na detecção de vírus no painel respiratório
- Determinar se o Rhinoswab não é inferior ao swab CTDN padrão comparando os valores de Ct
- Determinar a sensibilidade e especificidade do swab da garganta sozinho e do swab nasal profundo sozinho, em comparação com o CTDN, na detecção de vírus respiratórios
- Investigar o conforto e a preferência do Rhinoswab em comparação com o swab CTDN.
- Investigar o manuseio laboratorial do Rhinoswab em comparação com o swab CTDN.
- Determinar a sensibilidade e a especificidade do Rhinoswab em comparação com o swab CTDN e a saliva na detecção de vírus respiratórios, incluindo SARS-CoV-2.
Em crianças de 1 mês a 5 anos:
• Investigar a sensibilidade e especificidade do Teste Rápido de Antígeno (RAT) em comparação com swab CTDN e teste de saliva em SARS-CoV-2 detectado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Shidan Tosif
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomático e requerendo teste de COVID-19 no RCH ou confirmado/suspeito de COVID-19 em casa.
- Com idade entre 1 mês -18 anos.
- Pai/responsável presente.
- Os pais/próprios são capazes de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- < 1 mês ou > 18 anos.
- Cirurgia recente de cabeça ou pescoço
- Incapacidade (ex. não fala inglês e se nenhum intérprete estiver disponível) ou falta de vontade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1 - Rhinoswab coletado/supervisionado pelo clínico primeiro, depois swab CTDN
Teste Rhinoswab administrado e imediatamente seguido por CTDN.
Swab Rhinoswab testado no painel respiratório vs swab CTDN testado no painel respiratório (padrão de atendimento).
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Rhinoswab Junior é uma zaragatoa nasal auto-administrada de utilização única destinada a recolher amostras clínicas das passagens nasais do paciente
Swab combinado de nariz e garganta (cuidado padrão)
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EXPERIMENTAL: Braço 2 - swab de CTDN coletado/supervisionado pelo clínico primeiro, depois Rhinoswab
Teste CTDN administrado e imediatamente seguido por Rhinoswab.
Swab CTDN testado no painel respiratório (padrão de atendimento) vs swab Rhinoswab testado no painel respiratório.
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Rhinoswab Junior é uma zaragatoa nasal auto-administrada de utilização única destinada a recolher amostras clínicas das passagens nasais do paciente
Swab combinado de nariz e garganta (cuidado padrão)
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EXPERIMENTAL: Braço 3 - Rhinoswab autocoletado, swab de saliva, CTDN
Em crianças de 5 a 18 anos, a criança/pai/responsável coleta as três amostras, na ordem de preferência do paciente/pais.
Todas as amostras serão testadas no painel de laboratório SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc)
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Rhinoswab Junior é uma zaragatoa nasal auto-administrada de utilização única destinada a recolher amostras clínicas das passagens nasais do paciente
Swab combinado de nariz e garganta (cuidado padrão)
Cotonete de saliva
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EXPERIMENTAL: Braço 4 - RAT autocoletado, saliva, CTDN
Em crianças de 1 mês a 5 anos, a criança/pai/responsável coleta as três amostras, na ordem de preferência do paciente/pais.
As amostras de saliva e CTDN serão testadas no painel de laboratório SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc), o kit de teste RAT será Abbott PanBio
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Swab combinado de nariz e garganta (cuidado padrão)
Cotonete de saliva
Kit de autoteste de antígeno COVID-19 para triagem de infecção ativa por COVID-19.
É um imunoensaio rápido de leitura visual in vitro, de uso único, que usa uma amostra de swab nasal humano para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 da proteína do nucleocapsídeo.
Destina-se a ser usado manualmente por usuários leigos não treinados (autoteste) em um ambiente privado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Rhinoswab comparada com CTDN para 13 vírus no painel respiratório padrão (Clínico coletado/supervisionado)
Prazo: 5 minutos após a administração do teste
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Os resultados (detectados/não detectados) em todos os 13 vírus no painel respiratório padrão do Rhinoswab e dos swabs padrão serão obtidos e a sensibilidade do Rhinoswab comparada ao CTDN será determinada.
A sensibilidade é calculada apenas nos participantes que testaram positivo para o respectivo vírus usando o swab CTDN e é calculada como a proporção de pacientes que testaram positivo no Rhinoswab entre aqueles que testaram positivo no swab CTDN.
Serão calculados intervalos de confiança de 95%.
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5 minutos após a administração do teste
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Especificidade do Rhinoswab em comparação com CTDN para 13 vírus no painel respiratório padrão (Clínico coletado/supervisionado)
Prazo: 5 minutos após a administração do teste
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Os resultados (detectados/não detectados) em todos os 13 vírus no painel respiratório padrão do Rhinoswab e dos swabs padrão serão obtidos, e a especificidade do Rhinoswab em comparação com o CTDN será determinada.
A especificidade é calculada apenas em participantes com teste negativo para vírus respiratórios e é calculada como a proporção de pacientes com teste negativo no Rhinoswab entre aqueles que tiveram teste negativo no swab CTDN.
Serão calculados intervalos de confiança de 95%.
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5 minutos após a administração do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor Ct de vírus respiratórios em Rhinoswab comparado com valor Ct de vírus respiratórios em CTDN (coletado/supervisionado pelo médico)
Prazo: 5 minutos após a administração do teste
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O valor médio de Ct de vírus respiratórios em Rhinoswab comparado com o valor de Ct de vírus respiratórios em CTDN para cada detecção será comparado.
O valor CT para a amostra não detectada será definido no número máximo de ciclos realizados no laboratório (valor CT máximo de 38,73).
Se o limite superior do intervalo de confiança for superior a 3 Ct-valor, as duas zaragatoas serão consideradas não inferiores.
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5 minutos após a administração do teste
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Avaliação de preferência de swab (coletada/supervisionada pelo médico)
Prazo: 5 minutos após a administração do teste
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A preferência pelo Rhinoswab, em comparação com a amostra padrão para testes de vírus respiratórios, é determinada usando a escala Likert ou gráfico baseado em imagens para respostas padronizadas. Análises descritivas serão usadas para descrever as preferências da criança/pai/pesquisa. A) A criança/pais/enfermeira pesquisadora será solicitada a classificar o conforto para cada zaragatoa: Extremamente Confortável 1 a Extremamente Desconfortável 5 B) Qual é a sua preferência para testes futuros entre CTDN e Rhinoswab? C) Qual swab foi melhor CTDN vs Rhinoswab? |
5 minutos após a administração do teste
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Valor mediano de Ct de SARS-CoV-2 em Rhinoswab vs saliva vs CTDN (auto-coletado)
Prazo: 5 minutos após a administração do teste
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O valor médio de Ct de SARS-CoV-2 em Rhinoswab, saliva e CTDN será comparado.
O valor CT para a amostra não detectada será definido no número máximo de ciclos realizados no laboratório (valor CT máximo de 38,73).
Se o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a diferença mediana for inferior a 3 CT, o Rhinoswab será considerado não inferior.
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5 minutos após a administração do teste
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Sensibilidade do Rhinoswab em comparação com CTDN para SARS-CoV-2 (auto-coletado)
Prazo: 5 minutos após a administração do teste
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A sensibilidade é calculada apenas nos participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 usando o swab CTDN e é calculada como a proporção de pacientes que testaram positivo no Rhinoswab entre aqueles que testaram positivo no swab CTDN.
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5 minutos após a administração do teste
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Especificidade do Rhinoswab em comparação com CTDN para SARS-CoV-2 (autocoletado)
Prazo: 5 minutos após a administração do teste
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A especificidade é calculada apenas em participantes com teste negativo para SARS-CoV-2 e é calculada como a proporção de pacientes com teste negativo no Rhinoswab entre aqueles com teste negativo no swab CTDN.
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5 minutos após a administração do teste
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Comparação do teste RAT (detectado/não detectado) com os valores de Ct para saliva e CTDN padrão apenas para SARS-CoV-2 (autocoletado)
Prazo: 15 minutos após a administração do teste
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Os resultados de SARS-CoV-2 (detectado/não detectado) do teste RAT serão comparados com os valores de Ct da saliva e zaragatoas padrão de CTDN.
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15 minutos após a administração do teste
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Sensibilidade do RAT comparada com a saliva apenas para SARS-CoV-2 (auto-coleta)
Prazo: 15 minutos após a administração do teste
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A sensibilidade é calculada apenas nos participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 usando saliva e é calculada como a proporção de pacientes que testaram positivo no RAT entre aqueles que testaram positivo na saliva.
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15 minutos após a administração do teste
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Sensibilidade do RAT em comparação com o CTDN padrão apenas para SARS-CoV-2 (autocoletado)
Prazo: 15 minutos após a administração do teste
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A sensibilidade é calculada apenas nos participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 usando o swab CTDN e é calculada como a proporção de pacientes que testaram positivo no RAT entre aqueles que testaram positivo no swab CTDN.
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15 minutos após a administração do teste
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Avaliação de manuseio laboratorial
Prazo: 5 minutos para a pesquisa, a ser concluída até 14 dias após o último participante inscrito
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No final do estudo, o pessoal do laboratório será questionado: A) Classifique a experiência de manuseio de Rhinoswab vs CTDN usando uma escala Likert: O Rhinoswab foi mais fácil de manusear 1 para o Rhinoswab foi mais difícil de manusear 3 B) Houve diferença no processamento do Rhinoswab em relação ao swab combinado de garganta e nariz profundo?: Rhinoswab foi mais fácil de processar/Não houve diferença no processamento/Rhinoswab foi mais difícil de processar processo C) Qual foi o impacto do Rhinoswab no fluxo de trabalho ou na eficiência do laboratório em comparação com o swab nasal profundo e garganta combinado padrão? 1 Muito fácil e sem impacto no fluxo de trabalho ou na eficiência do laboratório a 5 Muito difícil e com muitas complicações no fluxo de trabalho ou na eficiência do laboratório D) Quais benefícios ou desafios você observou ao trabalhar com o Rhinoswab no laboratório? (Texto livre) |
5 minutos para a pesquisa, a ser concluída até 14 dias após o último participante inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/77305/RCHM-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A partir de 12 meses após a análise e publicação do artigo, o seguinte será disponibilizado a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cuja proposta de uso dos dados foi revisada eticamente e aprovada por um comitê independente e que aceita as condições do MCRI para Acesso:
• Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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