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Diagnose von Atemwegsviren bei Kindern mit Rhinoswab Junior

6. Februar 2023 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
Eine Studie zur Untersuchung von Rhinoswab als alternative Methode zum kombinierten Rachen- und tiefen Nasenabstrich (CTDN) für die Entnahme von Atemwegsproben bei Kindern, die sich zum Virustest im Royal Children's Hospital (RCH) vorstellen. Kinder und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten beantworten eine kurze Umfrage zu ihren Vorlieben. Das Laborpersonal wird eine kurze Umfrage zum Umgang mit den verschiedenen Proben beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der mikrobiologische Test der Wahl zum Nachweis von Atemwegsviren ist eine Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Der Test wird dem Arzt als „erkannt“ oder „nicht erkannt“ gemeldet. Der Ct-Wert ist eine mikrobiologische Analyse, die die Anzahl der Amplifikationszyklen darstellt, die erforderlich sind, damit ein Zielgen einen Schwellenwert überschreitet, um ein negatives oder positives Ergebnis zu bestimmen, und wird zum Nachweis von Atemwegsviren interpretiert. Der Ct-Wert wird verwendet, um die Viruslast zu messen.

SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, ist ein Atemwegsvirus von besonderem Interesse. SARS-CoV-2 wird in den oberen Atemwegen nachgewiesen. Nationale Richtlinien zur Diagnose von COVID-19 in Australien erfordern einen kombinierten Rachen- und tiefen Nasenabstrich (CTDN). In Australien werden routinemäßig keine anderen Testoptionen empfohlen. Forschung und internationale Richtlinien empfehlen jedoch alleinige Nasenabstriche zum Nachweis von SARS-CoV-2. Das Center for Disease Control and Prevention (USA) empfiehlt derzeit die alleinige Verwendung eines vorderen Nasenabstrichs als Methode zum Nachweis von SARS-CoV-2. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass Nasenabstriche eine klinisch akzeptable alternative Methode zur Probenentnahme sind. Neben einer zufriedenstellenden diagnostischen Leistung sind Nasenabstriche potenziell weniger invasiv und können selbst entnommen werden.

Untersuchungen am Melbourne Children's Campus haben ergeben, dass der CTDN oder Nasen-Rachen-Abstrich für Kinder unbequem und belastend ist. Die Angst vor dem Test ist ein Hindernis für die Vorstellung bei einem Gesundheitsdienst für einen SARS-CoV-2-Test. Die Zurückhaltung von Eltern und Kindern, sich Tests zu unterziehen, kann sich auf die Reaktion der öffentlichen Gesundheit auswirken, da pädiatrische Fälle nicht ausreichend identifiziert werden.

Der Rhinoswab ist ein von der TGA (Therapeutic Goods Administration) zugelassener anteriorer Nasentupfer für Kinder und Erwachsene. Das Design des Rhinoswab ermöglicht eine Standardisierung der Stelle der biologischen Probenahme im Vergleich zu CTDN-Tupfern, die vom Bediener abhängig sind. Es wurde entwickelt, um komfortabler zu sein und Nasensekrete für PCR-Tests zu sammeln. Der Rhinoswab Junior ist eine kleinere pädiatrische Version mit neuartigen Funktionen, die das Interesse und die Ablenkung erhöhen. Das Kind kann den Tupfer selbst verwenden, was Autonomie und Kontrolle ermöglicht. Die Erfassungs- und Elutionseffizienz des Rhinoswab hat sich durch VIDRL- (Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory) und GNOMIX-Analysen als vergleichbar, wenn nicht sogar überlegen, mit der Erfassungs- und Elutionseffizienz des kommerziell erhältlichen Copan eSwab erwiesen.

Das RCH hat während der COVID-19-Pandemie von März 2020 bis Juni 2021 in der Klinik für Atemwegsinfektionen und der Notaufnahme über 30.000 Tests bei Kindern durchgeführt. Die Krankenschwestern und Ärzte des RCH sind aufgrund ihrer umfangreichen Erfahrung in der Testung von Kindern gut aufgestellt, um den Rhinoswab zu testen, und haben entsprechende Richtlinien für die klinische Praxis entwickelt.

Diese Studie zielt darauf ab, Folgendes bei Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren zu bestimmen:

  • Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Rhinoswabs im Vergleich zum Standard-CTDN-Tupfer beim Nachweis von Viren auf dem respiratorischen Panel
  • Bestimmung, ob Rhinoswab dem Standard-CTDN-Tupfer nicht unterlegen ist, indem die Ct-Werte verglichen werden
  • Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Rachenabstrichs allein und des tiefen Nasenabstrichs allein im Vergleich zum CTDN beim Nachweis von Atemwegsviren
  • Untersuchung des Komforts und der Präferenz des Rhinoswabs im Vergleich zum CTDN-Tupfer.
  • Untersuchung der Laborhandhabung des Rhinoswabs im Vergleich zum CTDN-Tupfer.
  • Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Rhinoswabs im Vergleich zu CTDN-Tupfern und Speichel beim Nachweis von Atemwegsviren, einschließlich SARS-CoV-2.

Bei Kindern von 1 Monat bis 5 Jahren:

• Untersuchung der Sensitivität und Spezifität des Antigen-Schnelltests (RAT) im Vergleich zum CTDN-Abstrich- und Speicheltest bei nachgewiesenem SARS-CoV-2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Shidan Tosif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch und erfordert einen COVID-19-Test im RCH oder bestätigtes/vermutetes COVID-19 zu Hause.
  • Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter anwesend.
  • Eltern/selbst sind in der Lage, ihre Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • < 1 Monat oder > 18 Jahre alt.
  • Kürzlich durchgeführte Kopf- oder Halsoperationen
  • Unfähigkeit (z. nicht englischsprachig und wenn kein Dolmetscher verfügbar ist) oder mangelnde Zustimmungsbereitschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1 – Kliniker Entnahme/Überwachung zuerst Rhino-Abstrich, dann CTDN-Abstrich
Rhinosabstrich-Test durchgeführt und unmittelbar gefolgt von CTDN. Rhinosabstrich-Tupfer, getestet auf respiratorischem Panel vs. CTDN-Tupfer, getestet auf respiratorischem Panel (Versorgungsstandard).
Gerät: Nashornsauger Junior
Rhinoswab Junior ist ein Nasentupfer zur einmaligen Anwendung zur Selbstverabreichung zur Entnahme klinischer Proben aus den Nasengängen des Patienten
Gerät: Kombinierter Nasen- und Rachenabstrich
Kombinierter Nasen-Rachen-Abstrich (Standard of Care)
EXPERIMENTAL: Arm 2 – Kliniker Entnahme/Überwachung des CTDN-Abstrichs zuerst, dann Rhino-Abstrich
CTDN-Test durchgeführt und unmittelbar gefolgt von Rhinoswab. CTDN-Tupfer, getestet im respiratorischen Panel (Standard of Care) vs. Rhinos-Tupfer, getestet im respiratorischen Panel.
Gerät: Nashornsauger Junior
Rhinoswab Junior ist ein Nasentupfer zur einmaligen Anwendung zur Selbstverabreichung zur Entnahme klinischer Proben aus den Nasengängen des Patienten
Gerät: Kombinierter Nasen- und Rachenabstrich
Kombinierter Nasen-Rachen-Abstrich (Standard of Care)
EXPERIMENTAL: Arm 3 – Selbstentnommener Rhino-Tupfer, Speichel-Tupfer, CTDN
Bei Kindern zwischen 5 und 18 Jahren entnimmt das Kind/Elternteil/Erziehungsberechtigte die drei Proben in der Reihenfolge der Patienten-/Elternpräferenz. Alle Proben werden auf dem SARS-CoV-2-Laborpanel getestet (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay – Seegene Inc)
Gerät: Nashornsauger Junior
Rhinoswab Junior ist ein Nasentupfer zur einmaligen Anwendung zur Selbstverabreichung zur Entnahme klinischer Proben aus den Nasengängen des Patienten
Gerät: Kombinierter Nasen- und Rachenabstrich
Kombinierter Nasen-Rachen-Abstrich (Standard of Care)
Gerät: Speichelabstrich
Speichelabstrich
EXPERIMENTAL: Arm 4 – Selbst gesammelte RAT, Speichel, CTDN
Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren entnimmt das Kind/Elternteil/Erziehungsberechtigte die drei Proben in der Reihenfolge der Patienten-/Elternpräferenz. Speichel- und CTDN-Proben werden auf dem SARS-CoV-2-Laborpanel (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay – Seegene Inc) getestet, das RAT-Testkit wird von Abbott PanBio sein
Gerät: Kombinierter Nasen- und Rachenabstrich
Kombinierter Nasen-Rachen-Abstrich (Standard of Care)
Gerät: Speichelabstrich
Speichelabstrich
Diagnosetest: Abbott Panbio™ COVID-19 Antigen-Selbsttestkit
COVID-19-Antigen-Selbsttest-Kit zum Screening einer aktiven COVID-19-Infektion. Es handelt sich um einen visuell ablesbaren schnellen In-vitro-Immunoassay zum einmaligen Gebrauch, der eine menschliche Nasenabstrichprobe zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsidproteins SARS-CoV-2-Antigen verwendet. Es ist für die manuelle Nutzung durch ungeschulte Laien (Selbsttest) im privaten Umfeld vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Rhinoswab im Vergleich zu CTDN für 13 Viren im Standard-Atemwegspanel (vom Arzt erhoben/überwacht)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Durchführung des Tests
Die Ergebnisse (erkannt/nicht nachgewiesen) für alle 13 Viren auf dem Standard-Atemwegspanel sowohl aus dem Rhinoswab als auch aus den Standardabstrichen werden erhalten und die Empfindlichkeit des Rhinoswabs im Vergleich zum CTDN bestimmt. Die Sensitivität wird nur bei den Teilnehmern berechnet, die mit dem CTDN-Tupfer positiv auf das jeweilige Virus getestet wurden, und wird als Anteil der Patienten berechnet, die auf dem Rhinoswab positiv getestet wurden, unter denen, die auf dem CTDN-Tupfer positiv getestet wurden. Es werden 95%-Konfidenzintervalle berechnet.
5 Minuten nach Durchführung des Tests
Spezifität von Rhinoswab im Vergleich zu CTDN für 13 Viren auf einem Standard-Atemwegspanel (vom Arzt gesammelt/unter Aufsicht)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Durchführung des Tests
Die Ergebnisse (erkannt/nicht nachgewiesen) für alle 13 Viren im Standard-Atemwegspanel sowohl aus dem Rhinoswab als auch aus den Standardabstrichen werden erhalten und die Spezifität des Rhinoswabs im Vergleich zum CTDN bestimmt. Die Spezifität wird nur bei Teilnehmern berechnet, die negativ auf Atemwegsviren getestet wurden, und wird berechnet als der Anteil der Patienten, die auf Rhinoswab negativ getestet wurden, unter denjenigen, die auf CTDN-Tupfer negativ getestet wurden. Es werden 95%-Konfidenzintervalle berechnet.
5 Minuten nach Durchführung des Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ct-Wert von Atemwegsviren auf Rhinoswab verglichen mit Ct-Wert von Atemwegsviren auf CTDN (Clinician-Collected/Supervised)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Durchführung des Tests
Der mittlere Ct-Wert von Atemwegsviren auf Rhinoswab wird mit dem Ct-Wert von Atemwegsviren auf CTDN für jeden Nachweis verglichen. Der CT-Wert für die nicht erkannte Probe wird auf die maximale Anzahl der im Labor durchgeführten Zyklen eingestellt (CT-Wert maximal 38,73). Liegt die obere Grenze des Konfidenzintervalls über 3 Ct-Wert, werden die beiden Abstriche als nicht minderwertig angesehen.
5 Minuten nach Durchführung des Tests
Abstrich-Präferenzbewertung (vom Arzt erhoben/überwacht)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Durchführung des Tests

Die Bevorzugung des Rhinos-Tupfers im Vergleich zur Standardprobe für Tests auf Atemwegsviren wird unter Verwendung der Likert-Skala oder eines bildbasierten Diagramms für standardisierte Antworten bestimmt. Deskriptive Analysen werden verwendet, um die Präferenzen von Kind/Eltern/Forschung zu beschreiben.

A) Kind/Elternteil/Forschungsschwester werden gebeten, den Komfort für jeden Abstrich zu bewerten: Extrem angenehm 1 bis Extrem unangenehm 5 B) Was bevorzugen Sie für zukünftige Tests zwischen CTDN und Rhinoswab? C) Welcher Tupfer war besser CTDN vs. Rhinoswab?
5 Minuten nach Durchführung des Tests
Medianer Ct-Wert von SARS-CoV-2 auf Rhinosabstrich vs. Speichel vs. CTDN (selbst erhoben)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Durchführung des Tests
Der mittlere Ct-Wert von SARS-CoV-2 auf Rhinosabstrich, Speichel und CTDN wird verglichen. Der CT-Wert für die nicht erkannte Probe wird auf die maximale Anzahl der im Labor durchgeführten Zyklen eingestellt (CT-Wert maximal 38,73). Wenn die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls für die Mediandifferenz weniger als 3 CT beträgt, wird der Rhinoswab als nicht minderwertig angesehen.
5 Minuten nach Durchführung des Tests
Sensitivität von Rhinoswab im Vergleich zu CTDN für SARS-CoV-2 (selbst entnommen)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Durchführung des Tests
Die Sensitivität wird nur bei den Teilnehmern berechnet, die mit dem CTDN-Tupfer positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, und wird als Anteil der Patienten berechnet, die auf dem Rhinosabstrich positiv getestet wurden, unter denen, die auf dem CTDN-Tupfer positiv getestet wurden.
5 Minuten nach Durchführung des Tests
Spezifität von Rhinoswab im Vergleich zu CTDN für SARS-CoV-2 (selbst entnommen)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Durchführung des Tests
Die Spezifität wird nur bei Teilnehmern berechnet, die negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, und wird als Anteil der Patienten berechnet, die auf Rhinoswab negativ getestet wurden, unter denen, die auf CTDN-Tupfer negativ getestet wurden.
5 Minuten nach Durchführung des Tests
Vergleich des RAT-Tests (erkannt/nicht nachgewiesen) mit Ct-Werten für Speichel und Standard-CTDN nur für SARS-CoV-2 (selbst gesammelt)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Durchführung des Tests
Die SARS-CoV-2-Ergebnisse (erkannt/nicht nachgewiesen) aus dem RAT-Test werden mit Ct-Werten aus Speichel und Standard-CTDN-Abstrichen verglichen.
15 Minuten nach Durchführung des Tests
Empfindlichkeit von RAT im Vergleich zu Speichel nur für SARS-CoV-2 (selbst gesammelt)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Durchführung des Tests
Die Sensitivität wird nur bei den Teilnehmern berechnet, die mit Speichel positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, und wird als Anteil der Patienten berechnet, die mit RAT positiv getestet wurden, unter denen, die mit Speichel positiv getestet wurden.
15 Minuten nach Durchführung des Tests
Sensitivität von RAT im Vergleich zu Standard-CTDN nur für SARS-CoV-2 (selbst erhoben)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Durchführung des Tests
Die Sensitivität wird nur bei den Teilnehmern berechnet, die mit dem CTDN-Tupfer positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, und wird als Anteil der Patienten berechnet, die positiv auf RAT getestet wurden, unter denen, die positiv auf den CTDN-Tupfer getestet wurden.
15 Minuten nach Durchführung des Tests
Bewertung der Handhabung im Labor
Zeitfenster: 5 Minuten für die Umfrage, die bis zu 14 Tage nach der Anmeldung des letzten Teilnehmers ausgefüllt werden müssen

Am Ende der Studie wird das Laborpersonal gefragt:

A) Bewerten Sie die Handhabungserfahrung von Rhinoswab vs. CTDN anhand einer Likert-Skala:

Rhinoswab war einfacher zu handhaben 1 bis Rhinoswab war schwieriger zu handhaben 3 B) Gab es einen Unterschied bei der Verarbeitung des Rhinoswab im Vergleich zum kombinierten Rachen- und tiefen Nasenabstrich?: Rhinoswab war einfacher zu verarbeiten/es gab keinen Unterschied in der Verarbeitung/Rhinoswab war schwieriger zu verarbeiten Prozess C) Wie hat sich der Rhinoswab auf den Arbeitsablauf oder die Laboreffizienz im Vergleich zum standardmäßigen kombinierten Rachen- und tiefen Nasenabstrich ausgewirkt?

1 Sehr einfach und keine Auswirkung auf den Arbeitsablauf oder die Laboreffizienz bis 5 Sehr schwierig und viele Komplikationen auf den Arbeitsablauf oder die Laboreffizienz D) Welche Vorteile oder Herausforderungen haben Sie bei der Arbeit mit Rhinoswab im Labor beobachtet? (Freier Text)
5 Minuten für die Umfrage, die bis zu 14 Tage nach der Anmeldung des letzten Teilnehmers ausgefüllt werden müssen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Rhinomed Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/77305/RCHM-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnend 12 Monate nach Analyse und Artikelveröffentlichung wird Folgendes langfristig zur Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Gremium ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die Bedingungen von MCRI akzeptieren Zugang:

• Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach Analyse und Artikelveröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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